Glaukos Corporation a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé sa demande de nouveau médicament (NDA) pour une administration unique par œil d'iDose® TR (implant intracaméral de travoprost) 75 mcg, un analogue de la prostaglandine indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients souffrant d'hypertension oculaire (OHT) ou de glaucome à angle ouvert (OAG). iDose TR est la première thérapie pharmaceutique procédurale intracamérale de longue durée conçue pour délivrer en continu des niveaux thérapeutiques 24/7 d'une formulation propriétaire de travoprost à l'intérieur de l'œil pendant des périodes prolongées. iDose TR a pour but d'améliorer la norme de soins en s'attaquant aux problèmes omniprésents de non-observance des patients et aux effets secondaires chroniques associés aux médicaments topiques contre le glaucome.

L'approbation de la FDA est basée sur les résultats de deux essais pivots de phase 3 (GC-010 et GC-012), prospectifs, randomisés, multicentriques et à double masque, conçus pour comparer la sécurité et l'efficacité d'une administration unique de l'un des deux modèles iDose TR avec différentes vitesses de libération du travoprost (appelés respectivement modèles iDose TR à libération rapide et lente) à une solution ophtalmique topique de timolol, 0.5% BID (deux fois par jour), pour réduire la PIO chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Au total, les essais de phase 3 ont randomisé 1 150 sujets dans 89 sites cliniques. L'approbation de la FDA et les données de phase 3 mentionnées ci-dessous concernent le modèle iDose TR à libération lente, conformément à la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché et aux plans de commercialisation de la société.

Les deux essais de phase 3 ont atteint avec succès les critères d'efficacité primaires pré-spécifiés à 3 mois et ont démontré un profil de tolérance et d'innocuité favorable à 12 mois. Les réductions de la PIO par rapport aux valeurs initiales au cours des 3 premiers mois étaient de 6,6-8,4 mmHg dans le groupe iDose TR, contre 6,5-7,7 mmHg dans le groupe de contrôle timolol (la fourchette de mmHg représente la réduction moyenne de la PIO sur les six points de mesure pré-spécifiés par la FDA américaine, à savoir 8 heures et 10 heures du matin au 10ème jour, à la 6ème semaine et au 3 ème mois). Sur la base de ces résultats, la FDA a conclu, dans les informations de prescription, que l'iDose TR avait démontré sa non-infériorité par rapport à la solution ophtalmique de timolol en ce qui concerne la réduction de la PIO au cours des trois premiers mois.

La FDA a également noté que l'iDose TR n'a pas démontré sa non-infériorité au cours des 9 mois suivants. À 12 mois, 81 % des sujets traités par l'iDose TR n'avaient plus besoin d'utiliser de médicaments topiques pour réduire la PIO, et ce dans les deux essais. Dans les deux essais, l'iDose TR a fait preuve d'une excellente tolérance et d'une bonne rétention des sujets, 98 % d'entre eux ayant poursuivi l'essai après 12 mois, contre 95 % des sujets témoins traités au timolol.

Dans les études contrôlées, les effets indésirables oculaires les plus fréquents signalés chez 2 à 6 % des patients traités par l'iDose TR étaient des augmentations de la pression intraoculaire, des iritis, une sécheresse oculaire et des défauts du champ visuel, la plupart d'entre eux étant légers et de nature transitoire.