Guerbet S A : Le Royaume-Uni approuve Lipiodol® Ultra-Fluid pour l’hystérosalpingographie chez les femmes effectuant un bilan d’infertilité

Villepinte (France) - 8 décembre 2020 - 18:00 - Guerbet (GBT) annonce l'approbation d'une extension d'indication au Royaume-Uni, où Lipiodol^® Ultra-Fluid est le seul produit de contraste liposoluble indiqué pour l'hystérosalpingographie (HSG) chez les femmes effectuant un bilan d'infertilité. De récentes études cliniques démontrant que l'HSG réalisée avec Lipiodol^® Ultra-Fluid améliore les taux de grossesse sont désormais reconnues par l'Autorité Réglementaire des Produits de Santé britannique (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Authority). Cette reconnaissance par la MHRA vient étayer les bénéfices de Lipiodol Ultra-Fluid^® dans le cadre de la prise en charge de l'infertilité.^1,2,3,4,5,6

Au Royaume-Uni, un couple sur sept rencontre des problèmes de fertilité.⁷ Le bilan d'infertilité, au cours duquel l'HSG est réalisée, constitue une étape clé de la prise en charge des patients. Avec cette technique, Lipiodol^® Ultra-Fluid est injecté lentement sous contrôle radiologique dans l'utérus, afin d'examiner la cavité utérine et les trompes de Fallope. Il est important de noter que les résultats obtenus en matière de grossesses étaient supérieurs chez les femmes ayant bénéficié d'une HSG avec Lipiodol^® Ultra-Fluid :

• Dans le cadre d'un essai contrôlé monocentrique et randomisé, les femmes présentant une infertilité inexpliquée ou une endométriose ayant bénéficié d'une HSG avec Lipiodol^® Ultra-Fluid (n = 73) ont été deux fois plus nombreuses à devenir enceintes dans les six mois par rapport aux femmes sans aucune HSG (n = 85). Les taux de grossesse atteignaient respectivement 38,4 % et 16,5 % (p= 0,002).^2,3
• Dans un essai multicentrique randomisé, chez les femmes ayant bénéficié d'une HSG avec Lipiodol^® Ultra-Fluid (n = 554), le taux de grossesse dans les six mois était supérieur de 37 % à celui observé chez les femmes ayant bénéficié d'une HSG réalisée avec un produit de contraste hydrosoluble (à base d'eau) (n = 554). Les taux de grossesse atteignaient respectivement 39,7 % et 29,1 % (rapport des taux (RR) 1,37 [1,16 ; 1,61], p < 0,001).¹
• D'après une méta-analyse d'études contrôlées randomisées, chez les femmes ayant bénéficié d'une HSG avec Lipiodol^® Ultra-Fluid, le taux de grossesse dans les six mois était supérieur de 42 % à celui observé chez les femmes ayant bénéficié d'une HSG réalisée avec un produit de contraste hydrosoluble. L'odds ratio (OR) global pour les grossesses était significativement en faveur de l'HSG avec Lipiodol^® Ultra-Fluid : OR de 1,42 [1,10 ; 1,85] par rapport à l'HSG réalisée avec un produit de contraste hydrosoluble (6 études, n = 2 598).⁸

« Il s'agit là d'une excellente nouvelle pour les patientes britanniques qui ont des difficultés à concevoir, car cela leur apporte un nouvel espoir en augmentant les chances de grossesse au début de leur parcours de prise en charge de l'infertilité. Comme pour toute intervention, les patientes doivent connaître les risques éventuels associés », indique Gwenda Burns, Directrice Générale du Fertility Network UK.

« Notre expérience clinique avec Lipiodol^® Ultra-Fluid nous a montré que son utilisation est similaire à celle des produits de contraste hydrosolubles et que l'expérience de la patiente pendant l'examen n'est pas altérée. Il est intéressant de souligner que les études de suivi à long terme ont montré que la réalisation d'une HSG avec Lipiodol^® Ultra-Fluid réduit le délai médian jusqu'à la grossesse d'environ 4 mois par rapport à une HSG réalisée avec le produit de contraste de référence », explique le Pr Colin Duncan (Royal Infirmary Edinburgh, Président de la Society for Reproduction & Fertility).⁹

« Au sein de l'Imperial College Healthcare NHS Trust, nous avons effectué plus de 10 000 HSG sur les dernières décennies. Les résultats fondés sur des preuves de l'étude H2Oil ont encouragé nos équipes spécialistes de l'HSG et de la fertilité à utiliser Lipiodol^® Ultra-Fluid pour l'HSG chez certaines patientes. Après plusieurs mois d'utilisation, nous pouvons confirmer que l'HSG avec Lipiodol^® Ultra-Fluid est une technique remarquable qui représente un atout précieux pour la prise en charge des patientes bénéficiant d'un bilan d'infertilité dans notre centre. Nos équipes participeront bientôt en tant qu'investigateurs à des essais cliniques contrôlés randomisés en cours évaluant les résultats obtenus avec une HSG effectuée avec Lipiodol^® Ultra-Fluid chez des populations élargies effectuant un bilan d'infertilité », indique le Pr Anne Hemingway (Imperial College Healthcare NHS Trust, Londres).

Le Royaume-Uni est le sixième pays européen à approuver l'indication pour l'HSG chez les femmes effectuant un bilan d'infertilité après l'Irlande, la Hongrie, les Pays-Bas, la République tchèque et le Danemark. Par ailleurs, Lipiodol^® Ultra-Fluid est actuellement autorisé pour l'HSG dans 10 autres pays (États-Unis y compris Porto Rico, Canada, Argentine, Turquie, Afrique du Sud, Japon, Taïwan, Thaïlande, Australie et Nouvelle-Zélande).

En 2016, le Groupe Guerbet a lancé sa franchise Santé des Femmes, dont l'objectif est de faire progresser la prise en charge de l'infertilité et la chirurgie du cancer du sein (www.guerbet.com/products-solutions/women-s-health/)

[1]Dreyer K et al. Oil-based or water-based contrast for hysterosalpingography in infertile women. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2043-52.

[2]Johnson NP et al. The FLUSH trial--flushing with lipiodol for unexplained (and endometriosis-related) subfertility by hysterosalpingography: a randomized trial. Hum Reprod. 2004 Sep;19(9):2043-51.

[3]Johnson NP et al. Lipiodol fertility enhancement: two-year follow-up of a randomized trial suggests a transient benefit in endometriosis, but a sustained benefit in unexplained infertility. Hum Reprod. 2007 Nov;22(11):2857-62.

[4]Wang R et al. Effectiveness on fertility outcome of tubal flushing with different contrast media: systematic review and network meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Aug;54(2):172-181.

[5]Fang F et al. Oil-based versus water-based contrast for hysterosalpingography in infertile women: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):153-160.e3.

[6]Erratum. Fertil Steril. 2019 Jun;111(6):1262.

[7] NHS. 18/02/2020. www.nhs.uk/conditions/infertility

[8] Mohiyiddeen L et al. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2020 October 15;(5):CD003718.

[9] van Rijswijk J et al. Tubal flushing with oil-based or water-based contrast at hysterosalpingography for infertility: long-term reproductive outcomes of a randomized trial. Fertil Steril. 2020 Jul;114(1):155-162.

À propos de Lipiodol^® Ultra-Fluid

Lipiodol^® Ultra-Fluid (esters éthyliques d'acides gras iodés de l'huile d'œillette) est le seul produit de contraste liposoluble indiqué pour l'HSG. Lipiodol^® Ultra-Fluid est indiqué pour l'HSG dans 10 pays (États-Unis y compris Porto Rico, Canada, Argentine, Turquie, Afrique du Sud, Japon, Taïwan, Thaïlande, Australie et Nouvelle-Zélande). Lipiodol^® Ultra-Fluid est indiqué pour l'HSG chez les femmes effectuant un bilan d'infertilité au Royaume-Uni, en République tchèque, en Irlande, en Hongrie, au Danemark et aux Pays-Bas.

Lipiodol^® Ultra-Fluid est disponible dans 47 pays et est également autorisé pour d'autres utilisations en radiologie interventionnelle. Les indications approuvées peuvent varier d'un pays à l'autre, veuillez consulter le résumé local des caractéristiques du produit.

À propos de Guerbet

Guerbet est un leader de l'imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l'imagerie diagnostique et interventionnelle, afin d'améliorer la prise en charge thérapeutique des patients. Pionnier depuis plus de 90 ans dans le domaine des produits de contraste, avec plus de 2 800 collaborateurs dans le monde, Guerbet innove en continu et consacre 9 % de ses ventes à la Recherche & Développement dans quatre centres en France, en Israël et aux États-Unis. Guerbet (GBT) est coté au compartiment B d'Euronext Paris et a réalisé en 2019 un chiffre d'affaires de 817 millions d'euros. Pour plus d'informations sur Guerbet, merci de consulter le site www.guerbet.com.

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