Helius Medical Technologies, Inc. a annoncé qu'elle avait conclu son interaction avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine sur l'optimisation du plan de développement de son programme de traitement des accidents vasculaires cérébraux (AVC) qui vise à évaluer les effets de la neuromodulation non invasive des nerfs crâniens (CN-NINM) administrée à l'aide de la PoNS Therapy® sur la marche et l'équilibre dynamique chez les survivants d'un AVC chronique. Le programme d'enregistrement d'Helius comprend deux études contrôlées.

Le programme clinique s'appuiera sur un essai randomisé, contrôlé, en double aveugle ("IIT"), mené par le Dr Steven Kautz à l'Université médicale de Caroline du Sud ("MUSC") et sur une étude sponsorisée par l'entreprise pour recruter environ 100 sujets. L'IIT du Dr Kautz a commencé à recruter 60 participants en septembre 2023 avec la collaboration du Dr Mark Bowden à Brooks Rehabilitation en tant que deuxième site. Lors de l'analyse d'une base de données de patients canadiens ayant subi un AVC et présentant un déficit de la marche ou de l'équilibre, la thérapie PoNS a démontré une amélioration significative et cliniquement significative de la marche, avec une amélioration moyenne de 6,74 points du score de l'évaluation fonctionnelle de la marche (FGA) sur une période de traitement de 14 semaines (IC à 95 % : 4,85 à 8,63).

Avant de commencer la thérapie PoNS, plus de 93 % des patients étaient considérés comme présentant un risque de chute, tel que déterminé par un score FGA < 23 au départ. Après un traitement de 14 semaines par PoNS, 28 % des patients ne présentaient plus de risque de chute, un résultat considérable étant donné que, dans la pratique clinique courante, la kinésithérapie de réadaptation seule ne diminue le risque de chute que chez 1 à 3 % des patients. Sur l'ensemble des patients ayant subi un AVC et figurant dans la base de données, 69,2 % ont connu une amélioration de leur FGA d'au moins 5 points, ce qui est supérieur au changement minimal détectable de 4,2 points habituellement observé chez les patients ayant subi un AVC.

S'il est autorisé pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux aux États-Unis, le PoNS pourrait être pris en charge dans le cadre de la procédure proposée de couverture transitoire des technologies émergentes (TCET), qui accélérerait la prise en charge par l'assurance maladie de certains dispositifs révolutionnaires en donnant aux fabricants la possibilité de s'engager davantage avant la mise sur le marché avec les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Selon les nouvelles lignes directrices, les dispositifs qualifiés de révolutionnaires bénéficieraient d'une couverture temporaire dans les six mois suivant l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la FDA. PoNS a reçu des désignations de percée à la fois pour la sclérose en plaques et les accidents vasculaires cérébraux aux États-Unis, ce qui pourrait bénéficier, avec une nouvelle indication, à environ 90 % des patients atteints d'accidents vasculaires cérébraux qui sont couverts par Medicare.