Implantica AG (publ.) a annoncé l'achèvement de l'étude de validation des facteurs humains avec 16 chirurgiens américains dans le cadre du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) de la FDA américaine pour RefluxStop ? En mars, 16 chirurgiens de l'intestin antérieur des États-Unis ont participé à une étude de validation des facteurs humains de la procédure RefluxStop ? au laboratoire de simulation de l'université Northwestern à Chicago.

RefluxStop ? est une nouvelle procédure chirurgicale innovante pour le traitement du reflux gastro-œsophagien (RGO). L'objectif de l'étude est de montrer comment des chirurgiens de différents niveaux d'expérience chirurgicale, issus de cliniques universitaires, communautaires et privées aux États-Unis, pratiquent la procédure RefluxStop.

Dans l'étape suivante de l'étude, une tierce partie indépendante évalue les données recueillies lors des essais à Chicago. Les résultats sont inclus dans la demande d'autorisation de mise sur le marché de RefluxStop déposée par Implantica auprès de la FDA. L'achèvement de cette étude sur les facteurs humains marque une étape cruciale, dont Implantica espère qu'elle contribuera de manière significative à faire avancer le processus d'autorisation de mise sur le marché américain et, en fin de compte, à généraliser la disponibilité du RefluxStop aux États-Unis.