Implantica AG (publ.) annonce le dépôt du premier module de la demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) auprès de la FDA américaine pour RefluxStop®, un dispositif innovant pour le traitement du reflux gastro-œsophagien (RGO). La FDA américaine a accepté un processus de soumission modulaire pour la demande d'autorisation de mise sur le marché de RefluxStop. Ce processus prévoit un examen continu et un retour d'information de la part de la FDA au fur et à mesure que les modules sont soumis.

Les deuxième et troisième modules (finaux) devraient être soumis à la FDA à intervalles de trois mois dans le courant de l'année. On estime que 27 % de la population adulte aux États-Unis souffre de RGO1 et que 40 % des patients atteints de RGO ne répondent pas aux IPP, le médicament le plus courant pour traiter la maladie.2 Cela laisse des dizaines de millions de patients avec des options limitées pour traiter les symptômes douloureux et incessants du RGO. Pire encore, aux États-Unis et dans l'Union européenne, environ 48 000 personnes meurent chaque année d'un adénocarcinome de l'œsophage, dont la littérature indique clairement qu'il est causé par le reflux acide.