Insulet Corporation a présenté les résultats positifs de son premier essai contrôlé randomisé (ECR) montrant une amélioration des résultats glycémiques et des résultats rapportés par les patients dans le diabète de type 1 avec le système automatisé d'administration d'insuline Omnipod 5 (Omnipod 5). Les résultats de l'essai OP5-003 ont été présentés lors de la 17e Conférence internationale sur les technologies et traitements avancés pour le diabète (ATTD) à Florence, en Italie. Le professeur Eric Renard, du CHU de Montpellier, a partagé les preuves de l'efficacité et de la sécurité du système automatisé Omnipod 5 par rapport à la thérapie par pompe à insuline avec surveillance continue du glucose (CGM) chez des adultes atteints de diabète de type 1 (T1D) aux États-Unis et en France.

L'utilisation d'Omnipod 5 a permis d'améliorer de 17,5 % le temps de maintien dans l'intervalle (TIR), de réduire le taux d'HbA1c, de diminuer le pourcentage de temps d'hypoglycémie et de réduire la glycémie moyenne chez les personnes dont le taux d'HbA1c de base était supérieur à l'objectif recommandé. Il s'agit du premier essai contrôlé randomisé d'Omnipod 5 à ce jour, et de la première fois que le système est évalué par des participants internationaux. Aperçu de l'étude L'un des principaux objectifs de l'étude OP5-003 était d'évaluer Omnipod 5 dans une population représentative du monde réel, principalement des participants dont le taux d'HbA1c était supérieur à 8 % au début de l'étude.

Insulet a présenté les données de 194 adultes ayant utilisé une thérapie par pompe à insuline traditionnelle (non-AID) (dont 87% utilisant l'Omnipod ou l'Omnipod DASH Insulin Management System) pendant trois mois ou plus et ayant une HbA1c comprise entre 7 et 11% (moyenne de 8,5%). Les participants souffraient de diabète de type 1 depuis au moins un an et ont été recrutés dans 14 institutions aux États-Unis (61 %) et en France (39 %). Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes et ont été étudiés pendant 13 semaines.

Le groupe de contrôle (n=62) a continué à utiliser sa pompe à insuline habituelle avec un CGM Dexcom G6, tandis que le groupe d'intervention (n=132) a utilisé Omnipod 5 avec Dexcom G6. Principales données Les participants utilisant Omnipod 5 ont montré un TIR (70-180 mg/dL) significativement plus élevé de 17,5 % (43,8 % dans le groupe de contrôle contre 61,2 % dans le groupe d'intervention), soit 4,2 heures supplémentaires par jour, et une réduction plus importante de l'HbA1c de 0,58 % (1,24 % avec Omnipod 5 contre 0,68 % dans le groupe de contrôle).

L'HbA1c finale était de 7,25 % dans le groupe Omnipod 5 contre 7,84 % dans le groupe de contrôle. Une baisse significative de la glycémie moyenne et du temps passé au-dessus de 180 mg/dL (%) a également été observée dans le groupe Omnipod 5 par rapport au groupe témoin. Le temps passé en dessous de 70 mg/dL (%) était significativement plus faible avec Omnipod 5 de 0,36 %, le temps moyen passé en dessous de 70 mg/dL (%) diminuant de 1,66 % à 1,18 % avec Omnipod 5, alors qu'il augmentait de 1,66 % à 1,75 % dans le groupe de contrôle.

Le temps passé en dessous de 54 mg/dL (%) s'est avéré non inférieur (dans une marge de 1%) entre les deux groupes. Cette valeur moyenne a diminué de 0,32 % à 0,23 % avec Omnipod 5 et de 0,42 % à 0,37 % dans le groupe de contrôle. Aucun événement d'hypoglycémie sévère ou d'ACD n'a été observé avec Omnipod 5, et un événement d'hypoglycémie sévère et aucun événement d'ACD dans le groupe de contrôle.

Tous les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude ont été atteints. Les critères d'évaluation exploratoires n'ont pas montré de différence significative dans le changement de la dose quotidienne totale par rapport à la base ou dans le changement de l'indice de masse corporelle par rapport à la base entre le groupe Omnipod 5 et le groupe de contrôle. Insulet a également présenté des résultats positifs rapportés par les patients concernant trois mesures psychosociales clés qui ont été incluses comme critères d'évaluation secondaires : la détresse liée au diabète, la confiance en l'hypoglycémie et la qualité de vie liée au diabète.

Comme l'ont rapporté les participants à l'étude dans des enquêtes individuelles, l'utilisation d'Omnipod 5 a entraîné des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives pour chacune de ces trois mesures par rapport au groupe de contrôle. Ces résultats démontrent qu'Omnipod 5 apporte des améliorations cliniquement significatives dans les aspects psychosociaux clés de la vie avec le diabète de type 1. En conclusion, les données de cet essai clinique randomisé multinational démontrent la supériorité du système Omnipod 5 AID par rapport au traitement par pompe standard avec CGM et indiquent qu'il devrait être proposé comme traitement de première intention pour les adultes atteints de diabète de type 1.

Ces résultats seront soumis pour publication dans le courant de l'année.