Insulet Corporation a présenté les résultats d'une nouvelle étude sur le système d'administration automatisée d'insuline Omnipod(R) 5 (Omnipod 5) chez de très jeunes enfants atteints de diabète de type 1. Omnipod 5, le premier système d'administration automatisée d'insuline (AID) sans tube et portable aux États-Unis, a amélioré de manière significative le temps dans l'intervalle et réduit le HbA1c chez les enfants âgés de 2 à 5,9 ans atteints de diabète de type 1 sur 12 mois d'utilisation. Ces données d'extension de l'essai pivot ont été présentées lors des 82(ème) sessions scientifiques de l'American Diabetes Association (ADA) à la Nouvelle-Orléans, en Louisiane.

Lors de l'essai pivot initial de trois mois, Omnipod 5 s'est avéré sûr et efficace, améliorant de manière significative le temps dans l'intervalle et réduisant le HbA1c chez 80 très jeunes enfants (âgés de 2 à 5,9 ans) atteints de diabète de type 1. Insulet a présenté ces résultats lors des 81(ème) sessions scientifiques virtuelles de l'ADA en 2021. Les participants à l'essai pivot ont été invités à continuer à utiliser le système Omnipod 5 dans une phase d'extension de plus de 12 mois, et 100 % d'entre eux ont choisi d'y participer.

Les résultats ont été analysés après que tous les participants aient effectué un total de 12 mois d'utilisation de l'Omnipod 5 (trois mois dans l'essai pivot et neuf mois dans la phase d'extension). Les résultats de la phase d'extension ont démontré que les participants ont continué à obtenir des résultats significativement améliorés par rapport à la ligne de base tout au long des 12 mois d'utilisation du système, y compris un taux d'HbA1c plus bas et un temps plus long dans l'intervalle, et il n'y a eu aucun épisode d'ACD ou d'hypoglycémie grave. Après 12 mois d'utilisation de l'Omnipod 5, le taux moyen d'HbA1c était de 6,9 %, contre 7,4 % au départ et 6,9 % à la fin de l'essai pivot de trois mois.

De même, le pourcentage de temps passé dans l'intervalle pendant les mois 10 à 12 d'utilisation était de 67,6 %, contre 57,2 % pendant le traitement standard et 68,1 % pendant l'essai pivot de trois mois. Le % de temps en hypoglycémie ( < 70 mg/dL) a été réduit par rapport au traitement standard : la médiane était de 1,9 % pendant les mois 10 -- 12 d'utilisation, contre 2,2 % pendant le traitement standard et 1,9 % pendant l'essai pivot de trois mois. "Je suis ravi d'annoncer que la sécurité et les résultats glycémiques améliorés de l'étude pivot initiale de trois mois chez les enfants d'âge préscolaire se sont poursuivis pendant neuf mois supplémentaires, ce qui indique le bénéfice potentiel à long terme du système Omnipod 5 chez les très jeunes personnes atteintes de diabète de type 1", a déclaré le Dr Daniel DeSalvo, MD du Baylor College of Medicine.