iX Biopharma Ltd. a annoncé l'achèvement réussi d'une étude clinique pharmacocinétique de phase 1 sur la plaquette de dexmedetomidine sublinguale développée par la société. Le médicament est développé pour le traitement de l'agitation liée à la démence, qui est un besoin médical non satisfait sans aucun traitement médicamenteux approuvé à ce jour. L'étude clinique est une étude croisée à 4 voies visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des gaufrettes sublinguales de dexmedetomidine chez 14 volontaires sains.

L'étude a évalué la biodisponibilité absolue des gaufrettes sublinguales de dexmédétomidine aux doses respectives de 30mcg, 50mcg et 100mcg par rapport à l'administration intraveineuse de dexmédétomidine, Precedex à 20mcg. L'étude clinique pharmacocinétique de phase 1 a obtenu plusieurs résultats prometteurs : Biodisponibilité élevée : La galette sublinguale a montré une impressionnante biodisponibilité absolue de 70 à 80 % pour tous les dosages testés. Début d'action rapide : La plaquette sublinguale a atteint un pic de concentration du médicament en 1,5 heure (Tmax), le médicament étant détectable dans le plasma dès 5 minutes après l'administration.

Dosage proportionnel : L'exposition au médicament était proportionnelle sur toute la gamme de dosage. Profil de sécurité : Les gaufrettes sublinguales ont été sûres et bien tolérées ; aucun événement indésirable grave n'a été observé. Suite au succès de la phase 1, la société prévoit de déposer une demande de nouveau médicament de recherche auprès de la Food and Drug Administration américaine afin de mener une étude de phase 2 sur des patients souffrant d'agitation liée à la démence.