Mallinckrodt plc a annoncé que le système d'administration INOmax® EVOLVE ? DS a été autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'administration du gaz INOmax® (oxyde nitrique) par inhalation. INOmax EVOLVE DS délivre INOmax dans la branche inspiratoire du circuit respiratoire du patient de manière à fournir une concentration constante d'oxyde nitrique (NO), telle que définie par l'utilisateur, au patient tout au long de la respiration inspirée.

Il utilise un module d'injection spécialement conçu, qui permet de suivre les formes d'ondes du système d'administration de gaz et de délivrer une dose synchronisée et proportionnelle de NO. Il peut être utilisé avec les ventilateurs et les appareils de soins respiratoires pour lesquels INOmax EVOLVE DS a été validé. INOmax est un traitement approuvé par la FDA qui est indiqué pour améliorer l'oxygénation et réduire le besoin d'oxygénation par membrane extracorporelle chez les nouveau-nés à terme et proches du terme (>34 semaines de gestation) présentant une insuffisance respiratoire hypoxique associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension pulmonaire, en association avec une assistance respiratoire et d'autres agents appropriés.

INOmax est contre-indiqué dans le traitement des nouveau-nés dépendant d'un shunt sanguin droite-gauche. Suite à l'autorisation de la FDA, INOmax EVOLVE DS deviendra un système d'administration d'oxyde nitrique de nouvelle génération avec une conception entièrement intégrée et comprendra un système d'administration primaire, un système de surveillance, un mélangeur électronique, une administration de secours automatisée, des mini-cylindres et plus encore.1 INOmax EVOLVE DS peut aider à répondre aux besoins des patients de l'unité de soins intensifs néonatals et des prestataires de soins en offrant une automatisation améliorée, qui renforce les caractéristiques de sécurité, la portabilité pour le transport intrahospitalier et un design rationalisé qui améliore l'expérience de l'utilisateur. L'INOmax EVOLVE DS a également reçu récemment le prix Stanley Caplan User-Centered Product Design (UCD) de la Human Factors and Ergonomics Society (HFES) pour 2023.

Ce prix est décerné chaque année aux équipes qui ont fait preuve d'une innovation et d'une conception exceptionnelles pour des produits, des logiciels et des systèmes dans plusieurs catégories. L'INOmax EVOLVE DS n'est pas actuellement disponible à l'achat, à la distribution ou à l'utilisation, mais devrait être disponible dans les hôpitaux américains au cours du premier semestre 2024. INOmax a un profil d'efficacité et de sécurité bien établi avec plus de 20 ans sur le marché et plus de 875 000 patients traités dans le monde.

Informations importantes en matière de sécurité : L'arrêt brutal d'INOmax peut entraîner une augmentation de la pression artérielle pulmonaire et une aggravation de l'oxygénation. La méthémoglobinémie et les niveaux de NO2 dépendent de la dose. Les composés donneurs d'oxyde nitrique peuvent avoir un effet additif avec INOmax sur le risque de développer une méthémoglobinémie.

Le dioxyde d'azote peut provoquer une inflammation des voies respiratoires et des lésions des tissus pulmonaires. Chez les patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche préexistant, INOmax peut augmenter la pression de coin capillaire pulmonaire, entraînant un œdème pulmonaire. Surveillez la PaO2, le NO2 inspiré et la méthémoglobine pendant l'administration d'INOmax.

INOmax doit être administré à l'aide d'un système d'administration d'oxyde nitrique calibré et autorisé par la FDA. Les systèmes d'administration INOmax EVOLVE DS et DSIR Plus délivrent le gaz INOmax (monoxyde d'azote) par inhalation. Ces systèmes de délivrance ne doivent être utilisés que conformément aux indications, à l'utilisation, aux contre-indications et aux avertissements et précautions décrits dans la notice et l'étiquetage d'INOmax et sont indiqués chez les nouveau-nés à terme et proches du terme (>34 semaines de gestation) présentant une FRH associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension artérielle pulmonaire.

Ces systèmes d'administration sont indiqués pour un maximum de 14 jours d'utilisation. Mises en garde relatives aux dispositifs : L'arrêt brutal d'INOmax peut entraîner une détérioration de l'oxygénation et une augmentation de la pression artérielle pulmonaire (syndrome d'hypertension pulmonaire rebond). Pour éviter une interruption brutale, utilisez l'eINOblender EVOLVE DS ou l'INOblender DSIR Plus comme solution de secours pour rétablir immédiatement le traitement par INOmax et reportez-vous à la notice d'INOmax.

N'interrompez pas l'administration d'INOmax si l'alarme de taux élevé de NO2 se déclenche. Évaluez le système d'administration pour vous assurer qu'il est correctement configuré tout en maintenant l'administration d'INOmax et vérifiez que l'INOmax et/ou la FiO2 sont appropriés. N'utilisez pas d'équipement qui n'est pas spécifié comme faisant partie des systèmes ou qui n'est pas conçu pour les mélanges INOmax.

L'utilisation d'un équipement non spécifié peut entraîner un dysfonctionnement des systèmes. En cas d'alarme, protégez d'abord le patient avant d'effectuer les procédures de dépannage. Utilisez uniquement INOmax, qualité pharmaceutique NO.