Une nouvelle étude évalue l’utilisation de Masimo PVi® comme indicateur de la réactivité des fluides pour guider la thérapie par fluide axée sur des objectifs chez les patients neurochirurgicaux adultes

Masimo (NASDAQ : MASI) annonce aujourd’hui les conclusions d’une étude prospective publiée dans le British Journal of Neurosurgery dans laquelle la Dre Ankita Dey et ses collègues à Bathinda et Pondichéry, en Inde, ont évalué l’utilisation du Masimo PVi^® non invasif et continu, dans le cadre de la thérapie par fluide axée sur des objectifs, pour guider l’administration peropératoire de fluides pendant la neurochirurgie — la première étude à évaluer le PVi dans ce scénario chirurgical — en le comparant à un paramètre obtenu de manière invasive, la variation du volume d'éjection systolique (VES). Les chercheurs ont conclu que « le PVi et la variation du VES présentent une efficacité identique pour guider la thérapie par fluide axée sur des objectifs chez les patients neurochirurgicaux adultes programmés pour une craniotomie élective pour des tumeurs cérébrales sus-tentorielles. Cependant, en tant que paramètre non invasif, le PVi peut être préférable. »¹

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20230306005566/fr/

Masimo Root® with PVi® (Photo: Business Wire)

Notant la valeur de la thérapie par fluide axée sur des objectifs pour les patients neurochirurgicaux en particulier, mais aussi que la plupart des paramètres dynamiques traditionnellement utilisés pour guider la thérapie par fluide axée sur des objectifs, comme la variation du VES, sont invasifs, nécessitant l’utilisation d’un cathéter intra-artériel (ligne artérielle), qui est associée à une variété de complications, les chercheurs ont essayé de déterminer si un paramètre non invasif, le PVi, dont les mesures sont dérivées de la forme d’onde photopléthysmographique, pourrait servir de prédicteur fiable de la réactivité des fluides dans cette population. Le PVI, ou indice de variabilité de Pleth, est une mesure des variations de l’indice de perfusion au cours du cycle respiratoire, et est indiqué comme un indicateur dynamique non invasif de la réactivité des fluides chez certaines populations de patients adultes sous ventilation mécanique.

Pour tester leur hypothèse, les chercheurs ont randomisé 60 patients adultes subissant une craniotomie élective en deux groupes : un groupe dont l’administration peropératoire de fluides a été guidée par le PVi (n=29) et l’autre, par la variation du VES (n=31). Dans le groupe PVi, les patients ont été surveillés par Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^® avec des capteurs oxymétriques de pouls tactiles non invasifs. Dans le groupe VES, la variation du VES a été mesurée de manière invasive à l’aide d’un dispositif Edwards Lifesciences Vigileo/FloTrac connecté à une artère radiale canulée. Les chercheurs ont comparé la quantité totale de fluide intraveineux administré pendant la chirurgie, ainsi que les concentrations de lactate sérique et de créatinine sérique à des points temporels prédéterminés, le score de relaxation cérébrale à l’ouverture et à la fermeture durales, et la corrélation entre les valeurs PVi et variation du VES. Ils ont également comparé la durée de la ventilation mécanique et la durée d'hospitalisation.

Comme indiqué dans le tableau ci-dessous, les chercheurs ont constaté que le volume de fluide administré en peropératoire était sensiblement plus élevé dans le groupe VES. Les autres paramètres et résultats qu’ils ont mesurés étaient comparables entre les deux groupes : lactate sérique, créatinine sérique, score de relaxation cérébrale, durée de la ventilation mécanique et durée d'hospitalisation, comme indiqué ci-dessous. Les chercheurs ont également observé « une corrélation modérée à élevée entre variation du VES et PVi aux points temporels correspondants au cours de la période peropératoire. Cela suggère que le PVi, dérivé non invasif de la forme d’onde de l’oxymétrie de pouls, est un indicateur fiable de la réactivité des fluides. »

Les chercheurs ont conclu : « En nous basant sur les résultats de notre étude, nous concluons que le PVi et la variation du VES sont également efficaces pour guider la thérapie par fluide axée sur des objectifs peropératoire chez des patients neurochirurgicaux adultes programmés pour une craniotomie élective pour des tumeurs cérébrales sus-tentorielles. Cependant, le PVi, étant un paramètre non invasif, peut être préférable. » Et de poursuivre : « Les deux groupes de notre étude étaient comparables en ce qui concerne la créatinine sérique et le lactate sérique mesurés à des moments prédéterminés en peropératoire et postopératoire. Les deux groupes étaient également comparables en ce qui concerne les scores de relaxation cérébrale à l’ouverture et à la fermeture durales. Une corrélation modérée à élevée entre variation du VES et PVi a été observée aux points de temps correspondants en peropératoire. La durée de la ventilation mécanique et la durée d'hospitalisation étaient également comparables entre les deux groupes. »

Joe Kiani, fondateur et PDG de Masimo, déclare : « Nous avons lancé le PVi en 2007. C’était le premier et est toujours le seul moyen non invasif de mesurer la réactivité des fluides chez les patients sous ventilation mécanique à une fraction du coût des méthodes invasives et sans les risques liés aux procédures invasives pour le patient. Depuis lors, plus de 100 études ont montré que le PVi ou le PVi en combinaison avec notre technologie d’hémoglobine non invasive, SpHb^®, a apporté une contribution considérable aux soins aux patients.² Cette dernière étude ajoute aux preuves que le PVi peut être utilisé pour aider les cliniciens à gérer les niveaux de fluide de leurs patients sans cathéter invasif. »

Aux États-Unis, le PVi est autorisé par la procédure 510(k) de la FDA en tant qu’indicateur dynamique non invasif de la réactivité des fluides dans certaines populations de patients adultes ventilés mécaniquement. La précision du PVi dans la prédiction de la réactivité des fluides est variable et influencée par de nombreux facteurs liés aux patients, aux procédures et aux dispositifs. Le PVi mesure la variation de l’amplitude de la pléthysmographie, mais ne fournit pas de mesures du volume d'éjection systolique ou du débit cardiaque. Les décisions de gestion des fluides doivent être basées sur une évaluation complète de l’état du patient et ne devraient pas être basées uniquement sur le PVi.

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À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société de technologie médicale internationale qui développe et produit une large gamme de technologies de surveillance de pointe, y compris des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patients et des solutions d’automatisation et de connectivité. De plus, Masimo Consumer Audio est composé de huit marques audio de légende, dont Bowers & Wilkins, Denon, Marantz, et Polk Audio. Notre mission consiste à améliorer la vie, à améliorer les résultats pour les patients et à réduire le coût des soins. Introduite en 1995, l’oxymétrie de pouls Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ a démontré dans plus de 100 études indépendantes et objectives qu’elle surpasse les autres technologies d’oxymétrie de pouls.³ Masimo SET^® a également prouvé qu’elle aidait les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de prématurité chez les nouveau-nés,⁴ améliore le dépistage des CCHD chez les nouveau-nés⁵ et, lorsqu’elle est utilisée pour la surveillance continue avec Masimo Patient SafetyNet™ dans les services post-chirurgicaux, réduit l'activation des équipes d’intervention rapide, les transferts aux soins intensifs et les coûts.^6-9 On estime que l’oxymétrie de pouls Masimo SET^® est utilisée sur plus de 200 millions de patients dans les plus grands hôpitaux et d’autres établissements de soins de santé à travers le monde,¹⁰ et le principal oxymètre de pouls dans 9 des 10 meilleurs hôpitaux dans le classement Best Hospitals Honor Roll 2022-23 des meilleurs hôpitaux de la revue U.S. News and World Report.¹¹ En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-oxymétrie de pouls rainbow^®, permettant une surveillance non invasive et continue de constituants sanguins qui, auparavant, ne pouvaient être mesurés que de manière invasive, y compris l’hémoglobine totale (SpHb^®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO^®), la méthémoglobine (SpMet^®), l’indice de variabilité de Pleth (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi), et l’indice de réserve d’oxygène (ORi™). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de surveillance et de connectivité des patients Root^®, conçue dès le départ pour être aussi flexible et extensible que possible afin de faciliter l’ajout d’autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; les ajouts clés de Masimo incluent la surveillance de la fonction cérébrale SedLine^® de prochaine génération, l’oxymétrie régionale O3^®, et la capnographie ISA™ avec lignes d’échantillonnage NomoLine^®. La gamme de Masimo de CO-oxymètres de pouls pour la surveillance continue et ponctuelle Pulse CO-Oximeters^® comprend des appareils conçus pour être utilisés dans tout un éventail de scénarios cliniques et non cliniques, y compris une technologie portable sans fil, comme Radius-7^®, Radius PPG^®, et Radius VSM™, des appareils portables comme Rad-67^®, des oxymètres de pouls tactiles comme MightySat^® Rx, et des appareils disponibles pour une utilisation à la fois à l’hôpital et à domicile, comme Rad-97^®. Les solutions d’automatisation et de connectivité pour les hôpitaux et le domicile de Masimo sont centrées sur la plateforme Masimo Hospital Automation™ et incluent Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica^®, Halo ION^®, UniView^®, UniView :60™, et Masimo SafetyNet^®. Son portefeuille croissant de solutions de santé et de bien-être inclut Radius Tº^® et la montre Masimo W1™. Des informations supplémentaires sur Masimo et ses produits sont disponibles sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées concernant les produits Masimo peuvent être consultées sur www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi, RPVi et Radius VSM n'ont pas obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA et ne sont pas en vente aux États-Unis. La marque commerciale Patient SafetyNet est utilisée en vertu d'une licence accordée par le groupement University HealthSystem Consortium.

Références

1. Dey A, Bidkar PU, Swaminathan S, Kumari M, Joy JJ, Balasubramanian M, Bhimsaria S. Comparison of two techniques of goal-directed fluid therapy in elective neurosurgical patients – a randomized controlled study. Br J Neuosurgery. 3 février 2023. DOI : 10.1080/02688697.2023.2173722/
2. Les études cliniques publiées sur PVi peuvent être consultées sur notre site Web à l’adresse http://www.masimo.com.
3. Les études cliniques publiées sur l’oxymétrie de pouls et les avantages de Masimo SET^® peuvent être consultées sur notre site Web à l’adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives qui sont composées d’abstracts présentés lors de réunions scientifiques et d’articles de revues évalués par des pairs.
4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-été 2012.
8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 mars 2020. DOI : 10.1097/PTS.0000000000000696.
10. Estimation : données au dossier de Masimo.
11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse inclut des énoncés prospectifs au sens de l'article 27A du Securities Act de 1933 et de l'article 21E du Securities Exchange Act of 1934, en rapport avec le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés prospectifs incluent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité potentielle de Masimo PVI^®, SpHb^®, et Radical-7^®. Ces énoncés prospectifs sont basés sur nos attentes actuelles au sujet d’évènements futurs nous affectant et sont soumis à des risques et des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement nos résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos énoncés prospectifs en raison de divers facteurs de risques, notamment : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasive uniques de Masimo, y compris Masimo PVi, SpHb, et Radical-7, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques que les conclusions et constatations des chercheurs soient inexactes ; les risques liés à notre conviction que les percées médicales non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; les risques liés à la COVID-19 ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Risk Factors » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »), disponibles gratuitement sur le site de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos énoncés prospectifs soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes s'avèreront exactes. Tous les énoncés prospectifs figurant dans le présent communiqué de presse sont expressément qualifiés dans leur intégralité par les mises en garde susmentionnées. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous rejetons toute obligation de mettre à jour, de modifier ou de clarifier ces énoncés ou les facteurs de risque figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autre, sauf en cas d'obligation prévue par les lois sur les valeurs mobilières en vigueur.

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