MEZZION PHARMA CO.,LTD.

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31/05Mezzion Pharma Co.,Ltd. reçoit une autorisation claire de la FDA pour l'homologation de l'Udenafil pour les maladies cardiaques à ventricule unique
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11/05Mezzion Pharma Co.,Ltd. annonce ses résultats pour le premier trimestre se terminant le 31 mars 2022
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Mezzion Pharma Co.,Ltd. reçoit une autorisation claire de la FDA pour l'homologation de l'Udenafil pour les maladies cardiaques à ventricule unique

31/05/2022 | 17:57
Mezzion Pharma Co. Ltd. a rencontré la division de cardiologie et de néphrologie de la FDA le 27 mai pour discuter avec la FDA de la voie à suivre pour l'approbation réglementaire de l'udénafil pour le traitement de la cardiopathie à ventricule unique chez les enfants présentant la physiologie de Fontan. Plus précisément, Mezzion a cherché à obtenir des éclaircissements sur les éléments critiques d'un essai clinique supplémentaire qui pourrait être nécessaire pour compléter la soumission de la NDA. La FDA a répondu au Meeting Background Package qui a été soumis par Mezzion à DCN avec des conseils et des directives détaillées sur la voie à suivre pour une approbation de la FDA. Plus précisément, un seul nouvel essai clinique, FUEL-2, sera nécessaire. FUEL-2 sera similaire à l'essai FUEL-1 réalisé précédemment dans la population des adolescents et des jeunes adultes. La principale différence dans FUEL-2 sera l'exclusion des patients "Super Fontan" avec un pic de VO2 = 80% de la valeur prédite pour éviter de désenrichir la population de l'étude FUEL-2. L'étude FUEL-1 a permis d'apprendre que, lorsque les patients " Super Fontan " ont été exclus de la population de l'étude FUEL-1, le sous-groupe a satisfait aux critères d'évaluation primaires et secondaires. Par conséquent, nous sommes confiants dans le fait que nous obtiendrons une signification statistique similaire pour les critères d'évaluation primaires et secondaires dans FUEL-2 avec une population cible enrichie. Si le nouvel essai supplémentaire atteint la signification statistique sur le critère primaire, alors la FDA a convenu qu'il sera considéré comme un essai positif et suffisant pour l'approbation. La FDA a également indiqué que le fait d'atteindre une signification statistique sur les critères secondaires, tout en améliorant l'étiquetage potentiel du produit, ne serait pas une condition préalable à l'approbation. Mezzion prévoit de recruter le premier patient dans les prochains mois. La FDA a convenu avec Mezzion des critères primaires et secondaires spécifiques à utiliser pour la mesure de la capacité fonctionnelle des sujets de l'essai dans le nouvel essai, FUEL-2, et a également convenu que le protocole de ce nouvel essai serait examiné par DCN dans le cadre d'une évaluation spéciale du protocole.

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Résultat net 2021 -13 603 M - -
Tréso. nette 2021 43 173 M - -
PER 2021 -142x
Rendement 2021 -
Capitalisation 505 Mrd 387 M -
VE / CA 2020 53,1x
VE / CA 2021 70,9x
Nbr Employés 62
Flottant 78,2%
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YUHAN CORPORATION-5.48%3 082