Mezzion Pharma Co. Ltd. a annoncé que de nouvelles données issues de son essai de phase 3 sur l'efficacité et la sécurité (essai FUEL) et de son essai d'extension ouvert (essai FUEL OLE), qui concerne le traitement d'un très large sous-groupe de patients atteints de cardiopathie congénitale à ventricule unique (SVHD) et présentant la physiologie de Fontan, ont été présentées à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lors d'une réunion de type C tenue le 16 décembre 2021. Mezzion Pharma a déclaré que ces données nouvellement présentées de l'essai FUEL sont statistiquement significatives et soutiennent l'efficacité et la pertinence clinique du traitement par l'udénafil de ce très grand sous-groupe, environ 80% de la population traitée, qui bénéficiera le plus du traitement par l'udénafil. Mezzion Pharma est également heureux d'annoncer que les données de l'essai FUEL OLE soutiennent et sont censées fournir des preuves indépendantes de la reproductibilité et de la durabilité de cette efficacité pour ce très grand sous-groupe.