Mind Medicine (MindMed) Inc. a annoncé des résultats préliminaires positifs de son essai clinique de phase 2b sur le MM-120 (d-tartrate de lysergide) dans le traitement du trouble d'anxiété généralisée (TAG). L'essai a atteint son principal critère d'évaluation, le MM-120 ayant démontré des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives en fonction de la dose sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A), comparativement au placebo, à la semaine 4. Le MM-120 a été administré en dose unique dans un contexte clinique surveillé, sans intervention thérapeutique supplémentaire. Le MM-120 100 µg, la dose atteignant le plus haut niveau d'activité clinique, a démontré une réduction de 7,6 points par rapport au placebo à la semaine 4 (-21,3 MM-120 vs.

-13,7 placebo ; p < 0,0004 ; d de Cohen=0,88). Les scores CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity) se sont améliorés en moyenne de 4,8 à 2,4 dans le groupe recevant la dose de 100 ug, ce qui représente un changement de deux catégories, passant de " nettement malade " à " limite malade " à la semaine 4 (p < 0,001). Cette activité clinique a été observée rapidement et durablement à partir du jour 2 et jusqu'à la semaine 4, sans perte d'activité observée sur le HAM-A ou le CGI-S. D'autres critères d'évaluation secondaires et exploratoires ont été inclus dans les résultats principaux, notamment les taux de réponse et de rémission sur l'échelle HAM-A et les scores CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity).

La réponse clinique (amélioration de 50 % ou plus du score HAM-A) à la semaine 4 a été obtenue chez 78 % des participants traités par MM-120 (100 µg ou 200 µg), contre 31 % pour le placebo. Une rémission clinique (HAM-A 7) à la semaine 4 a été obtenue chez 50 % des participants traités par MM-120 100 µg. Les scores CGI-S ont démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative par rapport au placebo dans les groupes recevant 100 µg (p0,001) et 200 µg (p0,01). En moyenne, les participants recevant le MM-120 (100 µg ou 200 µg) ont connu une amélioration de 2 unités du score CGI-S à la semaine 4, avec des améliorations statistiquement significatives observées dès le premier jour après le traitement et se poursuivant à tous les points temporels évalués jusqu'à la semaine 4. Le MM-120 a été généralement bien toléré, avec des effets indésirables (EI) légers à modérés, pour la plupart transitoires, qui semblent cohérents avec les effets pharmacodynamiques du MM-120.

Le taux global d'achèvement des quatre semaines de l'essai était d'environ 90 % et de 97,5 % dans les groupes à forte dose, et aucun participant des groupes à forte dose n'a abandonné l'étude en raison d'un événement indésirable jusqu'à la semaine 4. Les événements indésirables les plus fréquents (incidence d'au moins 10 % dans les groupes à dose élevée) sont survenus le jour de l'administration et comprenaient : illusion, hallucinations, humeur euphorique, anxiété, pensées anormales, maux de tête, paresthésie, vertiges, tremblements, nausées, vomissements, sensation anormale, mydriase et hyperhidrose. La société s'attend à ce que les résultats de cette étude appuient l'avancement du MM-120 dans la phase 3 du développement clinique pour le trouble d'anxiété généralisée. La société prévoit de tenir une réunion de fin de phase 2 avec la FDA au cours du premier semestre 2024 et prévoit d'entamer les essais cliniques de phase 3 au cours du second semestre 2024.

La Société prévoit de présenter d'autres données de base à 12 semaines de l'étude au premier trimestre 2024 et de présenter les résultats complets lors d'une réunion scientifique en 2024.