Budapest, Hongrie - Liège, Belgique, 20 décembre 2022 - 7:30 CET - Gedeon Richter Plc. ('Richter'), et Mithra Pharmaceuticals ("Mithra") annoncent aujourd'hui la signature d'un accord de principe (« Binding Term Sheet » ou BTS) pour la commercialisation de Donesta®, un produit candidat à base d'Estetrol pour le traitement hormonal de substitution chez les femmes ménopausées. Les territoires couverts par le BTS sont l'Europe géographique, y compris la Russie et les pays de la CEI, l'Amérique latine, l'Australie et la Nouvelle-Zélande. Les parties ont l'intention de finaliser leur partenariat dans un accord au cours du premier trimestre 2023.

Donesta® est le traitement hormonal oral candidat de nouvelle génération à base d'Estetrol (E4) de Mithra, visant à offrir une solution potentielle de longue durée pour traiter différents symptômes de la ménopause. Début 2022, Mithra a annoncé les premières données d'efficacité positives du programme de phase 3 Donesta®, qui ont démontré une réduction significative des symptômes vasomoteurs (SVM) par rapport aux valeurs initiales et au placebo, tous les critères d'efficacité co-primaires ayant été statistiquement atteints.

Selon les termes de l'accord, Mithra recevra un paiement d'étape initial de 55 millions EUR - 5 millions EUR à la signature du BTS et 50 millions EUR à la signature de l'accord de licence et d'approvisionnement -, ainsi que 15 millions EUR de paiements d'étape supplémentaires liés à certaines réalisations réglementaires et des paiements de redevances graduelles à deux chiffres sur les ventes nettes, en fonction de l'évolution des ventes dans le temps. Richter sera responsable de la commercialisation de Donesta® dans environ 90 territoires par le biais d'une licence exclusive en Europe, en Russie, en Asie centrale, en Amérique latine et d'une licence semi-exclusive au Brésil - qui représente 40% en valeur du marché de la ménopause hormonale du LATAM -, en Australie et en Nouvelle-Zélande.

« Nous sommes honorés de concrétiser un second accord avec Mithra pour développer davantage la plateforme reposant sur l'œstrogène natif Estetrol (E4) découverte par Egon Diczfalusy à l'Institut Karolinska et développée par Mithra Research », a déclaréErik Bogch, président du conseil d'administration de Richter. « Richter est une société leader dans le domaine de la santé féminine et la deuxième plus grande en Europe avec des filiales dans plus de 90 pays, y compris au LATAM, en Australie et en Nouvelle-Zélande. Sur l'ensemble de ces régions, nous touchons plus de 70 % des gynécologues. »

« Les produitsDrovelis® Ryeqo®, Bemfola® et Evra® nous ont permis de renforcer notre pipeline d'innovations en santé féminine qui couvrent pratiquement toutes les tranches d'âge de la population féminine. Ce produit pour la ménopause à base d'Estetrol aidera des millions de femmes à la recherche de meilleures options de traitement », a ajouté Gábor Orbán, CEO de Richter.

Leon Van Rompay, CEO Mithra Women's Health, commente : « Nous sommes heureux d'annoncer ce nouvel accord avec Gedeon Richter, notre partenaire de longue date pour la commercialisation de notre pilule contraceptive Drovelis® en Europe et en Russie. Cet accord s'inscrit parfaitement dans la lignée de notre collaboration fructueuse initiée avec ce premier produit à base d'Estetrol. Nous sommes convaincus qu'ils représentent le meilleur partenaire possible pour la commercialisation de Donesta® dans ces territoires et qu'ils déploieront les ressources nécessaires pour libérer le potentiel de Donesta® et devenir leader du marché. »

Caractérisés par des bouffées de chaleur et/ou des sueurs nocturnes, les symptômes vasomoteurs représentent un symptôme courant de la ménopause et peuvent avoir un impact majeur sur les activités quotidiennes et la qualité de vie globale des femmes. Au niveau mondial, plus de 50% des femmes âgées de 40 à 64 ans souffrent de SVM, dont 55% de SVM modérés à sévères. 83% des femmes ménopausées soulignent l'impact négatif de la ménopause sur leur activité professionnelle et près d'une femme sur deux envisage de prendre sa retraite ou d'arrêter de travailler.

Professeur Wulf H. Utian, fondateur de la Société nord-américaine de ménopause (NAMS), commente : « Les récentes directives de la Société nord-américaine de ménopause ont renforcé le statut de l'hormonothérapie en tant que traitement le plus efficace des symptômes vasomoteurs et du syndrome génito-urinaire de la ménopause, tout en ralentissant la perte osseuse et en prévenant la survenue de fractures. Les résultats cliniques obtenus à ce jour avec l'Estetrol (E4) laissent entrevoir la plus grande avancée dans le développement des œstrogènes post-ménopausiques depuis près de 100 ans. Une fois l'étude terminée et l'autorisation obtenue, il devrait apparaitre comme une option thérapeutique innovante et naturelle tant pour les cliniciens que pour les femmes, capable de remédier aux impacts négatifs liés à la carence en œstrogènes durant la ménopause. »

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Mithra Pharmaceuticals SA published this content on 20 December 2022 and is solely responsible for the information contained therein. Distributed by Public, unedited and unaltered, on 20 December 2022 07:16:08 UTC.