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Coronavirus: demande d'autorisation de Moderna pour un 2e vaccin bivalent

18/11/2022 | 11:17

Berne (awp/ats) - Le fabricant de vaccins Moderna a déposé auprès de l'autorité de contrôle des produits thérapeutiques Swissmedic une deuxième demande d'autorisation pour un vaccin dit bivalent Covid-19. Celui-ci doit être efficace à la fois contre le variant initial du virus et contre deux sous-variants Omicron.

La nouvelle version du vaccin Spikevax de Moderna contient de l'ARN messager qui code pour la protéine de spicule du variant original du virus Sars-CoV-2 (Wuhan) ainsi que de l'ARN messager devant stimuler la production d'anticorps neutralisants spécifiques dirigés contre les sous-variants BA.4 et BA.5 d'Omicron, explique Swissmedic vendredi.

Chaque modification d'un vaccin peut avoir des conséquences sur sa sécurité, son efficacité et sa qualité, rappelle Swissmedic. Les données transmises par Moderna doivent notamment démontrer que les vaccins bivalents contre le Covid-19 sont aussi efficaces contre les souches initiales du virus que les vaccins déjà autorisés, que leur sécurité est garantie, et qu'ils apportent un bénéfice additionnel face aux nouveaux sous-variants d'Omicron.

Il doit notamment ressortir des documents que les vaccins bivalents Covid-19 sont aussi efficaces contre les souches virales originales que les vaccins déjà autorisés et que la sécurité est assurée. En outre, un bénéfice supplémentaire doit être démontré contre les nouvelles variantes virales, dans le cas du Sras-CoV-2 Omicron BA.4 et BA.5. Swissmedic examinera soigneusement les données scientifiques soumises.

Premier vaccin bivalent déjà autorisé

Fin août, l'autorité de contrôle des produits thérapeutiques avait déjà autorisé pour une durée limitée le vaccin de rappel à ARN de Moderna ciblant deux variants du coronavirus. Une dose contient 25 microgrammes d'ARNm du variant Omicron original et 25 microgrammes d'ARNm ciblant le variant Omicron BA.1.

ats/lk


© AWP 2022
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