Nanox a annoncé que sa filiale d'analyse d'imagerie médicale par apprentissage profond, Nanox AI Ltd, a reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour HealthFLD, un logiciel d'intelligence artificielle (IA) qui fournit une analyse qualitative et quantitative automatisée de l'atténuation du foie à partir de tomodensitogrammes thoraciques et abdominaux de routine avec ou sans contraste chez les patients âgés de 18 à 75 ans. HealthFLD est destiné à aider les cliniciens à détecter la stéatose hépatique, un signe précoce de la maladie stéatosique du foie associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD), anciennement appelée stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). On estime que 24 % des adultes américains vivent avec une MASLD ou une NAFLDi, une maladie métabolique liée à l'obésité, aux maladies cardiovasculaires et au diabète de type 2, qui posent tous d'importants problèmes de santé publique.

Les adultes atteints de MASLD risquent non seulement de développer des complications hépatiques graves, telles que la cirrhose et la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH), mais aussi de souffrir de maladies cardiovasculaires, qui sont la principale cause de décès chez les personnes atteintes de MASLDii. La MASLD est généralement asymptomatique jusqu'à ce qu'elle évolue vers une fibrose hépatique avancée, et l'étalon-or actuel pour le diagnostic est une biopsie du foie, qui est invasive et coûteuse. Un diagnostic précoce de la MASLD pourrait donc être bénéfique pour les patients et le système de santé.

Si l'évaluation de l'imagerie médicale par l'IA offre une approche fiable, non invasive et à grande échelle pour aider les cliniciens à évaluer la stéatose hépatique (foie gras), il est traditionnellement difficile d'évaluer l'atténuation du foie sur les scanners à contraste renforcé - qui représentent une grande partie des tomodensitogrammes - ce qui limite la capacité des cliniciens à détecter les cas non sévères de MASLDiii.

HealthFLD a été conçu pour aider les cliniciens à évaluer et à analyser la stéatose hépatique dans la population générale à partir de tomographies de routine. Avec l'augmentation des taux d'obésité, la prévalence des maladies liées au foie augmente, et le besoin d'un traitement approuvé pour la MASH n'a pas encore été satisfait. Avec plusieurs médicaments candidats en phase finale de développement pour la MASH et la disponibilité de médicaments GLP-1 pour la gestion du diabète de type 2 et d'autres maladies métaboliques, l'identification de la stéatose hépatique est particulièrement pertinente.

L'autorisation de HealthFLD est le troisième produit de la suite Nanox AI de solutions de santé de la population à recevoir l'autorisation de la FDA. La FDA avait déjà autorisé HealthCCSng, une solution qui détecte le calcium dans les artères coronaires (CAC) qui présente un risque de maladie coronarienne, et HealthOST, une solution qui évalue les fractures par compression vertébrale et la densité minérale osseuse pour aider les cliniciens à évaluer les maladies musculo-squelettiques de la colonne vertébrale (telles que l'ostéoporose).