Ocuphire Pharma, Inc. a annoncé le recrutement du premier sujet de l'étude d'enregistrement de phase 3 LYNX-2 évaluant la solution ophtalmique de phentolamine 0,75 % (PS) pour le traitement de la baisse de l'acuité visuelle dans des conditions de faible luminosité (mésopique) après une chirurgie kérato-réfractive. L'essai LYNX-2 est mené dans le cadre d'une évaluation spéciale du protocole (SPA) avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Comme annoncé précédemment, Ocuphire a reçu un accord écrit de la FDA selon lequel le protocole de l'essai clinique et l'analyse statistique planifiée de l'essai de phase 3 de LYNX-2 répondraient de manière adéquate aux objectifs soutenant la soumission réglementaire et une future demande potentielle de mise sur le marché dans cette indication.

Les troubles de la vision dans des conditions de faible luminosité sont caractérisés par des imperfections périphériques de la cornée (aberrations) qui entraînent une lumière non focalisée lorsque la pupille se dilate dans des conditions de faible luminosité. Les patients présentent une diminution de l'acuité visuelle en cas de faible contraste, ainsi que des éblouissements, des halos et des starbursts. Les patients qui subissent une chirurgie kérato-réfractive (y compris LASIK, PRK, SMILE et RK) ont été identifiés comme l'une des principales sous-populations affectées, les autres étant ceux qui souffrent de myopie nocturne (naturelle), de cataractes corticales non centrales, de kératocône ou d'implantation de lentilles intraoculaires (IOL) post-multifocales ou à profondeur de champ étendue.

Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé par la FDA pour les troubles visuels dans des conditions de faible luminosité. Avec un mécanisme d'action qui réduit modérément la taille de la pupille sans les risques accrus de déchirure ou de décollement de la rétine associés aux miotiques parasympathomimétiques qui engagent le muscle ciliaire, le collyre PS a le potentiel d'être une option de traitement qui pourrait améliorer la capacité des patients à voir et à fonctionner dans des conditions de faible luminosité.

L'étude précédente de phase 3 LYNX-1 évaluant les PS a atteint avec succès son critère d'évaluation principal, 13% des sujets ayant gagné au moins 15 lettres ETDRS d'acuité visuelle mésopique à faible contraste au jour 8 contre 3% pour le placebo (p < 0,05). Le PS est fabriqué sous forme de gouttes oculaires sans conservateur, ce qui permet potentiellement de continuer à l'utiliser tout en évitant les effets secondaires courants des conservateurs, tels que les lésions de la surface oculaire, l'irritation des yeux et l'instabilité du film lacrymal.