Oncolys BioPharma Inc. a annoncé que le critère d'évaluation principal de l'étude de phase II a dépassé le seuil prédéfini du taux de L-CR (Local Complete Response), ce qui confère un avantage clinique à Telomelysin dans le cancer de l'œsophage localement avancé. L'étude a été menée dans 17 sites cliniques au Japon et le recrutement des patients s'est achevé en décembre 2022. Trente-sept patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé et non éligibles à une résection curative ou à une chimioradiothérapie ont été recrutés pour cette étude.

L'OBP-301 a été administré par endoscopie dans la zone tumorale locale à trois reprises au cours des six semaines de la période d'irradiation. Par conséquent, le taux de réponse locale remarquable (L-CR) évalué par le Central Review Board for Endoscopic Findings (CRBEF) était de 41,7 %, ce qui dépasse le seuil prédéfini de 30,2 % établi à partir des données historiques du protocole de l'étude. Le taux de réponse locale remarquable ("L-RR") en tant que critère d'évaluation secondaire, qui définit le ratio de rétrécissement ou de réduction remarquable de la région tumorale cible chez les patients non-CR / non-PD estimé par le CRBEF, était de 16,7 %.

"Le taux de réponse locale totale (TLRR), qui comprend à la fois la L-CR et la L-RR, était de 58,3 %. Le taux de survie à un an était de 71,4 %, dépassant les données de contrôle de 57,4 % rapportées dans le "Comprehensive Registry of Esophageal Cancer in Japan" par la Japan Esophageal Society. Les effets indésirables les plus fréquents liés à la télomélysine étaient la fièvre (51,4 %) et la réduction du nombre de lymphocytes ou la lymphopénie (48,6 %), toutes deux légères à modérées et transitoires.

Sur la base de ces résultats, Oncolys prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) à l'autorité réglementaire japonaise d'ici la fin de l'année 2024 en tant que médicament pour le traitement du cancer de l'œsophage localement avancé.