Onxeo : La demande initiale d’IND (Investigational New Drug) pour AsiDNA a reçu l’approbation « Study May Proceed » de la part de la FDA

Onxeo va initier sa première étude de phase 1b/2 aux États-Unis chez des patients atteints de tumeurs solides

Paris (France), le 30 juin 2022- 19h00 CEST - Onxeo S.A. (Euronext Growth Paris : ALONX, Nasdaq First North Copenhagen : ONXEO), ci-après « Onxeo » ou « la Société », société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l'ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande initiale d'Investigational New Drug (IND) pour AsiDNA, son candidat médicament « first-in-class ». Il s'agit de la première IND déposée par Onxeo depuis l'arrivée de l'équipe américaine en avril 2022.

Cette décision permet à la Société d'initier un essai multicentrique de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'AsiDNA en association avec l'inhibiteur de PARP Olaparib chez des patients atteints de cancer épithélial de l'ovaire, de cancer du sein et de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, qui ont progressé malgré un premier traitement par inhibiteurs de PARP. La Société prévoit de lancer cet essai clinique dans le courant du second semestre 2022 dans 3 à 5 sites cliniques potentiels aux États-Unis.

« Je suis très fière que notre équipe ait pu déposer et obtenir l'autorisation de la FDA pour son premier IND américain en très peu de temps. Nous sommes maintenant prêts à démarrer notre premier essai clinique avec AsiDNA aux États-Unis, avec le soutien total de nos équipes cliniques et réglementaires », déclare le Dr Shefali Agarwal, Présidente Directrice Générale d'Onxeo. « Nous pensons que notre candidat médicament a le potentiel d'avoir un impact significatif sur la vie des patients atteints de tumeurs solides récurrentes qui ont progressé lors d'un traitement initial avec un inhibiteur de PARP. Ceci est cohérent avec les résultats précliniques d'AsiDNA, qui ont accru notre compréhension de son potentiel contre la résistance acquise aux inhibiteurs de PARP et qui ont constitué la base de notre première étude chez l'homme ».

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