Orasure Tech : OraSure Technologies reçoit la marque CE pour le test rapide d’anticorps VHC OraQuick(R)

Premier et unique test VHC rapide de fluide oral portant la marque CE

BETHLEHEM, Pensylvannie, le 15 décembre, 2009 (GLOBE NEWSWIRE) -- OraSure Technologies, Inc. (Nasdaq : OSUR) a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu l'autorisation de placer la marque CE sur son test rapide permettant la détection des anticorps anti VHC OraQuick(R). Le marquage CE est requis pour vendre ce test dans les 27 pays actuels de l'Union européenne. Le test rapide pour la recherche des anticorps anti VHC OraQuick(R) est le premier et l'unique test rapide de l'hépatite C marqué CE pouvant être utilisé avec un fluide oral.

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« Nous pensons que, grâce à sa capacité d'effectuer un test à partir d'un simple fluide oral ou d'un prélèvement sanguin au bout du doigt, le test rapide pour la recherche des anticorps anti VHC OraQuick(R) sera un outil précieux pour identifier davantage de personnes souffrant d'hépatite C », a déclaré Douglas A. Michels, président-directeur général de OraSure Technologies. « L'autorisation de la marque CE pour notre test rapide permettant la détection des anticorps VHC OraQuick(R) représente un résultat important et une étape majeure pour notre société ».

Dans le monde entier, on estime que 180 millions de personnes sont infectées de manière chronique par le VHC, et que trois à quatre millions de personnes sont nouvellement infectées chaque année. D'après l'Organisation mondiale de la santé, la plupart des infections par le VHC ne sont actuellement pas diagnostiquées et jusqu'à 80 pour cent des personnes atteintes par le VHC n'affichent aucun signe ni symptôme. Selon l'Association européenne de l'étude du foie, l'incidence de l'infection par le VHC en France est estimée à 1,3 pour cent de la population (2007).

L'Union européenne demande aux entreprises de se conformer à la Directive relative aux dispositifs médicaux et à la Directive relative aux diagnostics in vitro pour vendre des dispositifs médicaux en Europe. La marque CE est la preuve que OraSure et son test rapide permettant la détection des d'anticorps VHC OraQuick(R) satisfont les exigences de ces directives, notamment en matière de qualité. La société procède actuellement aux enregistrements individuels requis par pays et prévoit de commencer à vendre le test en Europe au cours du premier trimestre 2010.

Comme annoncé antérieurement, OraSure a passé des accords avec Merck & Co. (par le biais de son prédécesseur Schering Plough Corporation) en vue de collaborer au développement et à la promotion du test VHC OraQuick(R). Selon les conditions de ces accords, la société a été et sera remboursée par Merck d'une partie des frais engagés pour développer le test et obtenir les autorisations réglementaires. En outre, Merck & Co. fournira un soutien promotionnel, notamment en présentant le test sur le marché des cabinets de médecins dans le monde entier.

Le test rapide d'anticorps VHC OraQuick(R) est le deuxième test rapide fabriqué par OraSure à recevoir l'autorisation de porter la marque CE. En juin 2007, OraSure a reçu l'autorisation de placer la marque CE sur son test rapide d'anticorps VIH-1/2 rapide OraQuick ADVANCE(R), qui est actuellement vendu dans l'Union européenne. OraSure recherche aussi activement l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son test rapide d'anticorps VHC OraQuick(R).

À propos de OraSure Technologies

OraSure Technologies développe, fabrique et commercialise des dispositifs de prélèvement d’échantillons de fluide oral au moyen de technologies exclusives relatives au fluide oral, des produits de diagnostic, notamment des immuno-essais et d'autres tests de diagnostic in vitro, et d'autres dispositifs médicaux. Ces produits sont vendus aux États-Unis et à l’international à divers laboratoires cliniques, hôpitaux, cliniques, organisations communautaires et autres organismes de la santé publique, distributeurs, agences gouvernementales, cabinets de médecins et entités commerciales et industrielles.

OraSure Technologies est le premier fournisseur de solutions de test de fluide oral pour la détection de la toxicomanie et des anticorps VIH.

Pour de plus amples renseignements sur la société, veuillez consulter www.orasure.com.

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Informations importantes

Ce communiqué de presse contient certains énoncés prospectifs, notamment concernant les ventes et enregistrements de produits. Les résultats réels pourraient être bien différents. Les facteurs qui pourraient affecter les résultats comprennent la capacité à commercialiser et vendre les produits, par le biais d'une force de ventes interne et directe ou de tierces parties ; la capacité à fabriquer les produits conformément aux spécifications, normes de performance et exigences de qualité applicables ; les changements dans les relations, notamment les conflits ou désaccords, avec des partenaires stratégique et la dépendance par rapport à des partenaires stratégiques pour réaliser des activités essentielles dans le cadre d'accords de collaboration ; le défaut de distributeurs ou d'autres clients à satisfaire des prévisions d'achats ou des exigences d'achats minimum des produits de la société ; l'impact du remplacement de  distributeurs et du succès des efforts de vente directe ; les niveaux de stock des distributeurs et d'autres clients ; l'impact de la concurrence, des produits rivaux et des changements technologiques ; l'impact du ralentissement économique, du chômage élevé et de la crise du crédit ; la capacité à développer et commercialiser de nouveaux produits ; l'approbation de tests de fluide oral ou d'autres produits par le marché ; les changements de l'approbation des produits par le marché en fonction des performances des produits et de la durée de conservation étendue ; la continuité des achats en gros par les clients, notamment les agences gouvernementales, et la capacité de déployer entièrement ces achats en temps opportun ; la capacité à financer la recherche et le développement et d'autres produits et activités ; la capacité à obtenir et maintenir des canaux de distribution de produits nouveaux ou existants ; la dépendance par rapport à des sources d'approvisionnement uniques de composants de produit essentiels ; la disponibilité de produits connexes fabriqués par des tierces parties ou de produits requis pour utiliser nos produits ; la capacité à obtenir, et le moment et le coût d'obtention, des autorisations réglementaires nécessaires pour de nouveaux produits ou de nouvelles indications ou applications de produits existants ; la capacité à se conformer aux exigences réglementaires applicables ; l'historique des pertes et la capacité à obtenir une rentabilité soutenue et la capacité à utiliser des reports de perte d'exploitation nette ou d'autres actifs à impôt différé ; la volatilité du cours de l'action de la société ; l'incertitude relative à la protection de brevet et les réclamations potentielles pour violation de brevet ; l'incertitude et les coûts de contentieux relatifs aux brevets et d'autres propriétés intellectuelles ; la disponibilité des licences de brevets ou d'autres technologies ; la capacité de passer des accords de fabrication internationaux ; les obstacles à la commercialisation et fabrication internationales de produits ; la capacité à vendre des produits au niveau international, notamment les changements des sources de financement internationales ; la perte ou la défaillance de sources de capitaux ; la capacité à satisfaire les engagements financiers dans les accords avec les institutions financières ; la capacité à garder un personnel qualifié ; l'exposition à la violation de brevet, la responsabilité de produit, et d'autres types de contentieux ; les changements des lois et réglementations internationales, fédérales ou d'État ; les pratiques de stock et les consolidations des clients ; les pannes d'équipement et la capacité à obtenir les matières premières et composants requis ; l'impact des attaques terroristes et des troubles civils ; la capacité à identifier et réaliser tous les bénéfices des acquisitions potentielles ; et les conditions politiques, commerciales et économiques générales. Ces facteurs et d'autres facteurs sont traités de manière plus complète dans les documents déposés par OraSure Technologies auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »), notamment ses déclarations d'enregistrement, son rapport annuel sur le Formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2008, ses rapports trimestriels sur le Formulaire 10-Q, et ses autres documents déposés auprès de la SEC. Bien que les énoncés prospectifs aident à fournir des informations complètes à propos des perspectives futures, les lecteurs sont avisés que les énoncés prospectifs peuvent ne pas être fiables. Les énoncés prospectifs sont établis à la date de ce communiqué de presse et OraSure Technologies n'assume aucune obligation de mettre à jour ces énoncés.

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