Organon & Co. a annoncé que le Département américain des Anciens Combattants (VA) a choisi exclusivement HADLIMA pour remplacer HUMIRA (adalimumab) dans la liste nationale des médicaments du VA. HADLIMA est un biosimilaire d'HUMIRA approuvé par la FDA pour le traitement de certaines maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, l'hidradénite suppurée et le psoriasis en plaques.

HADLIMA a été lancé aux États-Unis pour offrir aux patients une option plus abordable sans compromettre la sécurité et l'efficacité. HADLIMA est approuvé par la FDA à la fois en haute concentration sans citrate (40 mg/0,4 ml), la formulation la plus utilisée de l'original, et en faible concentration contenant du citrate (40 mg/0,8 ml) afin d'offrir aux patients une continuité de soins. Conçu pour s'adapter au mode de vie du patient, HADLIMA est disponible sous forme de seringue pré-remplie et d'auto-injecteur.

L'auto-injecteur HADLIMATM PushTouch ? a été spécialement conçu pour le patient, avec une aiguille fine de 29G, une couverture d'aiguille sans latex et un dispositif sans bouton avec une forme sûre et une surface antidérapante. L'auto-injecteur PushTouch a reçu la certification Ease of Use de la Fondation de l'arthrite, qui reconnaît les produits qui facilitent la vie des personnes souffrant d'arthrite et d'autres limitations fonctionnelles, grâce à des tests en laboratoire et sur des patients effectués par l'Intuitive Design Applied Research Institute (IDARI).

Les patients traités avec des produits à base d'adalimumab, y compris HADLIMA, courent un risque accru de développer des infections graves pouvant entraîner une hospitalisation ou la mort. Cessez de prendre HADLIMA si un patient développe une infection grave ou une septicémie. Surveillez étroitement les patients pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection pendant et après le traitement par HADLIMA, y compris le développement éventuel d'une tuberculose chez les patients qui ont obtenu un résultat négatif au test de dépistage de la tuberculose latente avant l'instauration du traitement.

Des cas de lymphome et d'autres tumeurs malignes, parfois mortelles, ont été signalés chez des enfants et des adolescents traités par des inhibiteurs du TNF, y compris des produits à base d'adalimumab. HADLIMA est un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde : Polyarthrite rhumatoïde : HADLIMA est indiqué, seul ou en association avec le méthotrexate ou d'autres antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) non biologiques, pour réduire les signes et les symptômes, induire une réponse clinique majeure, inhiber la progression des lésions structurelles et améliorer la fonction physique chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active. Arthrite juvénile idiopathique : HADLIMA est indiqué, seul ou en association avec le méthotrexate, pour réduire les signes et les symptômes de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire modérément à sévèrement active chez les patients âgés de 2 ans et plus.

Rhumatisme psoriasique : HADLIMA est indiqué, seul ou en association avec des DMARD non biologiques, pour réduire les signes et les symptômes, inhiber la progression des lésions structurelles et améliorer la fonction physique chez les patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif. Spondylarthrite ankylosante : HADLIMA est indiqué pour réduire les signes et les symptômes chez les patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active. Maladie de Crohn : HADLIMA est indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus.

Colite ulcéreuse : HADLIMA est indiqué pour le traitement de la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active chez les patients adultes. Limites d'utilisation : l'efficacité de HADLIMA n'a pas été établie chez les patients qui n'ont pas répondu ou qui ont été intolérants aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Psoriasis en plaques : HADLIMA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui sont candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie, et lorsque d'autres traitements systémiques sont médicalement moins appropriés.

HADLIMA ne doit être administré qu'aux patients qui feront l'objet d'une surveillance étroite et de visites de suivi régulières auprès d'un médecin. Hidradénite suppurée : HADLIMA est indiqué pour le traitement de l'hidradénite suppurée modérée à sévère chez les patients adultes. Uvéite : HADLIMA est indiqué pour le traitement de l'uvéite intermédiaire, postérieure et panuvéite non infectieuse chez les patients adultes.

Les patients traités avec des produits à base d'adalimumab, y compris HADLIMA, courent un risque accru de développer des infections graves pouvant entraîner une hospitalisation ou le décès. La plupart des patients qui ont développé ces infections prenaient en même temps des immunosuppresseurs tels que le méthotrexate ou des corticostéroïdes. Cessez de prendre HADLIMA si un patient développe une infection grave ou une septicémie.

Les infections signalées sont les suivantes : Tuberculose active (TB), y compris la réactivation d'une TB latente. Les patients atteints de tuberculose ont souvent présenté une maladie disséminée ou extrapulmonaire. Effectuez un test de dépistage de la tuberculose latente avant l'utilisation d'HADLIMA et pendant le traitement.

Commencez le traitement de la tuberculose latente avant l'utilisation d'HADLIMA. Infections fongiques invasives, y compris l'histoplasmose, la coccidioïdomycose, la candidose, l'aspergillose, la blastomycose et la pneumocystose. Les patients atteints d'histoplasmose ou d'autres infections fongiques invasives peuvent présenter une maladie disséminée plutôt que localisée.

La recherche d'antigènes et d'anticorps pour l'histoplasmose peut être négative chez certains patients atteints d'une infection active. Envisagez un traitement antifongique empirique chez les patients présentant un risque d'infection fongique invasive et qui développent une maladie systémique grave. Infections bactériennes, virales et autres dues à des agents pathogènes opportunistes, y compris Legionella et Listeria.

Examinez attentivement les risques et les bénéfices du traitement par HADLIMA avant d'initier le traitement chez les patients : présentant une infection chronique ou récurrente, ayant été exposés à la tuberculose, ayant des antécédents d'infection opportuniste, ayant résidé ou voyagé dans des régions où les mycoses sont endémiques et présentant des conditions sous-jacentes pouvant les prédisposer à l'infection. Surveillez étroitement les patients pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection pendant et après le traitement par HADLIMA, y compris l'apparition éventuelle d'une tuberculose chez les patients dont le test de dépistage d'une infection tuberculeuse latente était négatif avant l'instauration du traitement. Ne commencez pas le traitement par HADLIMA pendant une infection active, y compris les infections localisées.

Les patients âgés de plus de 65 ans, les patients présentant des comorbidités et/ou les patients prenant des immunosuppresseurs concomitants peuvent présenter un risque accru d'infection. En cas d'infection, surveillez attentivement et mettez en place un traitement approprié.