Pfizer Inc. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) de Pfizer PAXLOVID (comprimés de nirmatrelvir [PF-07321332] et de ritonavir) pour le traitement du COVID-19 chez les adultes qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru d'évolution vers un COVID-19 sévère. Le CHMP a fondé son avis positif sur les preuves scientifiques soutenant PAXLOVID, y compris les données de l'essai de phase 2/3 EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients), qui a recruté des adultes non hospitalisés âgés de 18 ans et plus atteints de COVID-19 confirmé et présentant un risque accru d'évolution vers une maladie grave. Les données ont montré que PAXLOVID a réduit le risque d'hospitalisation ou de décès de 89% (dans les trois jours suivant l'apparition des symptômes) et de 88% (dans les cinq jours suivant l'apparition des symptômes) par rapport au placebo, aucun décès n'ayant été observé dans le groupe de traitement. Les effets indésirables apparus pendant le traitement étaient comparables entre PAXLOVID (23%) et le placebo (24%), la plupart étant d'intensité légère. Les données ont été soumises à une publication évaluée par des pairs. D'autres essais cliniques de phase 2/3 sont en cours chez des adultes présentant un risque standard (c'est-à-dire un faible risque d'hospitalisation ou de décès) d'évolution vers une maladie grave, et chez ceux qui ont été exposés au virus par des contacts familiaux. PAXLOVID est actuellement approuvé ou autorisé pour une utilisation d'urgence dans plus de 10 pays à travers le monde. En décembre, le CHMP a émis un avis en vertu de l'article 5(3) du règlement 726/2004 afin de soutenir les autorités des États membres de l'Union européenne (UE) concernant la fourniture et l'utilisation potentielles de PAXLOVID avant l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'UE. Pfizer s'engage à œuvrer en faveur d'un accès équitable au PAXLOVID pour tous, en s'efforçant de fournir des traitements antiviraux sûrs et efficaces le plus rapidement possible et à un prix abordable. Au cours de la pandémie, Pfizer proposera son traitement oral selon une approche de tarification échelonnée, en attendant l'autorisation ou l'approbation du pays, en fonction du niveau de revenu de chaque pays afin de promouvoir l'équité d'accès dans le monde entier. Les pays à revenu élevé et moyen supérieur paieront davantage que les pays à faible revenu. Pfizer continue d'investir pour soutenir la fabrication et la distribution de PAXLOVID, notamment en explorant les options potentielles de fabrication sous contrat. Grâce à ces efforts, Pfizer a revu à la hausse ses prévisions de production, avec la capacité potentielle de produire jusqu'à 120 millions de traitements d'ici la fin de 2022. L'entreprise a conclu des accords avec de nombreux pays et a entrepris des démarches bilatérales auprès de plus de 100 pays dans le monde. En outre, Pfizer a signé un accord de licence volontaire avec le Medicines Patent Pool (MPP) pour son traitement oral afin d'en élargir l'accès, en attendant l'autorisation ou l'approbation réglementaire du pays, dans 95 pays à revenu faible ou intermédiaire qui représentent environ 53 % de la population mondiale. A propos de PAXLOVID (comprimés de nirmatrelvir [PF-07321332] et comprimés de ritonavir) : PAXLOVID est un traitement par inhibiteur de la protéase principale (Mpro) du SRAS-CoV-2 (également appelé inhibiteur de la protéase 3CL du SRAS-CoV2). Il a été développé pour être administré par voie orale de façon à pouvoir être prescrit dès le premier signe d'infection ou, en fonction du succès clinique du reste du programme de développement EPIC et sous réserve de l'autorisation réglementaire, dès la première prise de conscience d'une exposition, ce qui pourrait aider les patients à éviter une maladie grave (pouvant conduire à l'hospitalisation et au décès) ou à éviter le développement de la maladie après un contact avec un membre de la famille ayant contracté le COVID-19. Le Nirmatrelvir [PF-07321332], issu des laboratoires Pfizer, est conçu pour bloquer l'activité de la Mpro, une enzyme dont le coronavirus a besoin pour se répliquer. L'administration concomitante d'une faible dose de ritonavir permet de ralentir le métabolisme, ou la dégradation, du nirmatrelvir afin qu'il reste actif dans l'organisme pendant de plus longues périodes à des concentrations plus élevées pour aider à combattre le virus. Le nirmatrelvir est conçu pour inhiber la réplication virale à un stade appelé protéolyse, qui se produit avant la réplication de l'ARN viral. Dans les études précliniques, le nirmatrelvir n'a pas démontré d'interactions mutagènes avec l'ADN. Les variantes actuelles préoccupantes peuvent être résistantes aux traitements qui agissent en se liant à la protéine spike présente à la surface du virus SRAS-CoV-2. PAXLOVID, en revanche, agit au niveau intracellulaire en se liant à la protéine Mpro hautement conservée du virus SRAS-CoV-2 pour inhiber la réplication virale. Le Nirmatrelvir a démontré une activité antivirale in vitro constante contre les variantes antérieures et actuelles du virus (c.-à-d. Alpha, Beta, Delta, Gamma, Lambda, Mu et Omicron). PAXLOVID est administré à la dose de 300 mg (deux comprimés de 150 mg) de nirmatrelvir avec un comprimé de 100 mg de ritonavir, en deux prises quotidiennes pendant cinq jours. Une boîte contient cinq plaquettes thermoformées de PAXLOVID, sous forme de comprimés de nirmatrelvir et de comprimés de ritonavir, fournissant toutes les doses requises pour un traitement complet de cinq jours.