Prophase Labs, Inc. a annoncé des développements importants dans les efforts de la société pour commercialiser son nouveau test de diagnostic du cancer de l'oesophage BE-SMART. BE-Smart est un nouveau test de diagnostic destiné à détecter et à quantifier les signes précoces de certains types de cancer chez les personnes atteintes de l'œsophage de Barrett, une condition connue pour augmenter de manière significative le risque de développer un cancer de l'œsophage. Ce test révolutionnaire, en développement depuis près de cinq ans, est sur le point d'achever ses études cliniques.

Si les résultats des essais cliniques sont concluants, la société visera un lancement commercial en 2024. Récemment, 139 échantillons supplémentaires ont été analysés en collaboration avec la Mayo Clinic, afin d'évaluer la précision et la fiabilité du test dans l'identification du risque d'adénocarcinome œsophagien. Ces échantillons supplémentaires continuent d'obtenir des résultats préliminaires toujours positifs.

Tous les échantillons testés sont actuellement examinés par Genesis Biotechnology Group ("Genesis"), une société d'analyse statistique indépendante de premier plan, en vue d'une vérification indépendante des résultats. Principales étapes et innovations : BE-Smart est le seul diagnostic basé sur la spectrométrie de masse destiné à la surveillance de la progression du cancer chez les patients atteints de l'œsophage de Barrett. Le test est censé avoir des capacités diagnostiques (confirmation du type de maladie et des stades) et pronostiques (analyse moléculaire des tissus indiquant la progression ou la stabilité de la maladie) élevées.

Sous réserve de la réussite de la phase de test et de la conformité réglementaire, les deux aspects du test seront regroupés en une seule offre à l'usage des gastro-entérologues, des pathologistes gastro-intestinaux et d'autres professionnels de la santé. La capacité d'identifier si un individu est à haut risque offrirait une approche transformatrice dans le diagnostic et la gestion de cette maladie mortelle, ce qui permettrait de sauver des vies et de réduire les coûts des soins de santé. L'Office américain des brevets et des marques (USPTO) a accordé à ProPhase Labs un brevet protégeant la technologie BE-Smart et étendant la protection à des processus similaires de découverte de biomarqueurs pour diverses maladies.

Le test a démontré une précision moléculaire supérieure à 99 %1, ce qui constitue un résultat remarquablement précis dans l'analyse des tissus cancéreux. Des études récentes sur des échantillons supplémentaires utilisant une technique de brossage semblent confirmer la polyvalence et l'efficacité du test par rapport aux méthodes de biopsie traditionnelles. En tant que test développé en laboratoire ("LDT"), BE-Smart continuera à se développer et à s'adapter à de nouveaux marqueurs protéiques potentiels qui pourraient apparaître après l'achèvement de l'analyse des données RNA-Seq actuellement menée à la Mayo Clinic.

Orientations futures et impact : En tant que LDT, la flexibilité de BE-Smart permet l'incorporation de nouveaux marqueurs protéiques, ce qui renforce son pouvoir de diagnostic. ProPhase prévoit que l'analyse du Genesis Biotechnology Group sera achevée au début du deuxième trimestre, suivie de collaborations stratégiques ultérieures pour garantir les taux de remboursement et permettre l'adoption du test à grande échelle. BE-Smart utilise une technologie de spectrométrie de masse à haut débit qui, selon nous, améliorera le déploiement national, ciblant plus de 20 millions d'Américains surveillés pour l'œsophage de Barrett.

Le test BE-Smart de dépistage diagnostique du précancer de l'œsophage est destiné à la détection précoce du cancer de l'œsophage. Il a déjà été testé par un laboratoire indépendant, mProbe, Inc. sur plus de 200 échantillons humains et a montré une aire sous la courbe supérieure à 99 %1 pour distinguer des classifications histologiques très importantes. ProPhase Labs prévoit de poursuivre la commercialisation initiale du test BE-Smart en tant que LDT.

L'objectif d'une adoption généralisée du test de diagnostic BE-Smart permettrait aux prestataires de soins de santé d'engager des processus de traitement précoce potentiellement salvateurs, tels qu'une procédure d'ablation pour éliminer les cellules précancéreuses, et pourrait également réduire de manière significative les endoscopies inutiles.