Proteomics International Laboratories Ltd. a annoncé qu'elle a signé une lettre d'intention (LOI) contraignante et exclusive avec Sonic Healthcare USA Inc. concernant la conclusion d'une licence exclusive pour l'utilisation de son test PromarkerD pour la maladie rénale diabétique aux États-Unis. PromarkerD est un test sanguin récemment développé qui peut prédire le déclin de la fonction rénale dans le diabète de type 2. La néphropathie diabétique (DKD) est une complication majeure du diabète, et PromarkerD est le seul test disponible capable de prédire l'apparition de la maladie chez les patients diabétiques sans DKD existante.

La LOI contraignante et exclusive documente les conditions et les attentes préliminaires concernant la manière dont Proteomics International et Sonic Healthcare USA travailleront ensemble pour mettre le test PromarkerD à la disposition des patients aux États-Unis (à l'exclusion de Porto Rico), et pour finaliser un accord de licence exclusif d'ici le 31 décembre 2022 (qui peut être prolongé), sous réserve que les parties formalisent les événements marquants et les délais liés au processus de commercialisation. Les principales étapes de la lettre d'intention comprennent l'optimisation du test pour un environnement à haut débit au sein des laboratoires de référence Sonic afin de permettre la vente commerciale de PromarkerD, la préparation d'une soumission pour obtenir un code de remboursement d'analyse de laboratoire propriétaire (PLA) pour le test PromarkerD, et la prévision des objectifs de vente pour PromarkerD sur le marché américain. La société prévoit que chacune de ces étapes sera terminée dans les 2 à 5 prochains mois.

La lettre d'intention prévoit également des conditions standard de l'industrie pour le paiement des réactifs du test PromarkerD et décrit les conditions de redevance sur les ventes commerciales du test. La lettre d'intention est également soumise aux termes et conditions standard (y compris la confidentialité) et aux garanties typiques d'un document de ce type. Aux États-Unis, on estime que 32 millions de personnes, soit 11 % de la population, vivent avec un diabète de type 2.

Selon le US Renal Data System, le coût total de la maladie rénale diabétique s'élève à 130 milliards de dollars par an rien qu'aux États-Unis. Le diagnostic précoce de la DKD à l'aide du test PromarkerD dans le diabète peut aider à éclairer les décisions de traitement des médecins afin d'améliorer les résultats cliniques pour les patients, et pourrait conduire à de meilleures interventions thérapeutiques. Réduire ou retarder la progression de la DDC et, par conséquent, l'incidence de la dialyse et de la transplantation rénale, permettrait aux systèmes de soins de santé de réaliser d'importantes économies. Le test PromarkerD sera lancé aux États-Unis via la voie LDT en utilisant les laboratoires cliniques certifiés CLIA de Sonic Healthcare USA.

La société cherchera également à obtenir un code unique pour PromarkerD lorsque le test sera disponible aux États-Unis. Les nouveaux codes de remboursement sont approuvés tous les trimestres par l'American Medical Association (AMA) et son comité de rédaction de la Current Procedural Terminology (CPT), et suivent l'évaluation de l'avantage économique pour la santé et de l'utilité clinique d'un nouveau test. Un code CPT Proprietary Laboratory Analyses (PLA) identifie de manière unique un test pour le laboratoire et les payeurs.