Recce Pharmaceuticals Ltd. a annoncé les résultats positifs d'un essai de phase I/II évaluant la sécurité et l'efficacité de son principal candidat anti-infectieux synthétique, RECCE® 327 (R327), chez des patients souffrant d'infections du pied diabétique (IPD). L'essai de phase I/II est une étude interventionnelle évaluant la sécurité et l'efficacité du R327 en tant que traitement anti-infectieux topique à large spectre pour les patients souffrant d'IFD légères de la peau et des tissus mous. Les patients ont été traités soit quotidiennement, soit tous les deux jours pendant 14 jours.

L'étude a atteint son objectif principal, à savoir la résolution/guérison des infections bactériennes dans les IFD. Suite à ce succès, Recce cherchera à étendre les sites cliniques au niveau national et international afin d'accéder à une plus grande population de patients. Patient 1 (quotidien) ?

(infection à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline) : Un homme de 32 ans souffrant depuis quatre ans de diabète de type 2, associé à divers facteurs de risque cardiovasculaire tels que l'hypertension, l'obésité et la dyslipidémie (taux de cholestérol anormalement élevé dans le sang). Ce patient de 235 kg a été recruté pour une plaie neuropathique importante, une infection qui affecte un ou plusieurs nerfs, sur le côté gauche de son pied gauche. Le patient suivait un traitement systémique qu'il a dû arrêter pour respecter le protocole d'essai du R327, qui ne nécessite qu'une application topique.

Le 15e jour (à mi-parcours), après le traitement au R327, la rougeur initiale de la plaie et le gonflement du pied s'étaient atténués et avaient diminué de taille. En raison des comorbidités du patient et de la complexité de la plaie, le patient a repris un traitement systémique, ce qui a entraîné sa disqualification de l'essai. Le 28e jour, l'infection a été résolue et le traitement a été interrompu.

Patient 2 (deuxième jour) ? Infection résolue/guérie (Staphylococcus aureus, flore cutanée mixte et coliformes) : Un homme de 55 ans ayant 23 ans d'antécédents de diabète de type 2 et une plaie DFI neuropathique active sur le gros orteil droit, avec des infections récurrentes ne répondant pas à plusieurs antibiotiques. Après trois doses de traitement au R327 (à mi-parcours ?

jour 7), l'infection a été significativement réduite, la plaie s'est asséchée et s'est rapidement améliorée. À la fin du traitement du patient (jour 14), l'infection était résolue/guérie et aucune récidive n'a été identifiée. Le R327 a été bien toléré et efficace tout au long du traitement du patient.

Patient 3 (deuxième jour) ? Infection résolue/guérie (Staphylococcus aureus, flore cutanée mixte et coliformes mixtes) : Un homme de 52 ans ayant des antécédents de diabète sucré de type 2 depuis 16 ans et une plaie de type DFI sur le côté gauche de son pied gauche. Après trois doses de R327 (point médian ?

jour 7), l'infection a été significativement réduite et s'est rapidement résorbée. À la fin du traitement au R327 (14e jour), l'infection avait disparu. Aucun suivi n'a été nécessaire, le R327 ayant été bien toléré et efficace tout au long du traitement du patient.

Patient 4 (quotidien) ? Infection résolue/guérie en deux fois moins de temps que le traitement (flore cutanée mixte) : Un homme de 70 ans souffrant de diabète de type 2 et d'une plaie de type DFI sur le côté gauche de son pied gauche. Le patient a été observé à mi-parcours (jour 7) du traitement au R327, et l'infection a été résolue/guérie en deux fois moins de temps.

Aucun suivi n'a été nécessaire, le R327 ayant été bien toléré et efficace tout au long du traitement du patient. Patient 5 (quotidien) ? Infection résolue/guérie (flore cutanée mixte et coliformes) : Homme de 64 ans souffrant de diabète sucré de type 2 et d'une plaie de type DFI sur le pied droit.

À mi-parcours (7e jour) du traitement au R327, l'infection a été significativement réduite et s'est améliorée. À la fin du traitement au R327 (14e jour), l'infection avait disparu. Le R327 a été bien toléré et efficace tout au long du traitement du patient.

Le diabète est la principale cause d'amputation non traumatique des membres inférieurs aux États-Unis, 14 à 24 % des patients diabétiques (qui développent un ulcère du pied) devant être amputés. En outre, les ulcères du pied sont à l'origine de 85 % des amputations liées au diabète. Le traitement des maladies du pied diabétique aux États-Unis coûte entre 9 et 13 milliards de dollars par an.1 Une méta-analyse mondiale a rapporté la présence de diverses bactéries dans les IFD, et l'organisme le plus fréquemment identifié était Staphylococcus aureus, avec une estimation de la prévalence regroupée de 18,0 %.