RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc. a annoncé que son partenaire de coentreprise (JV) et licencié américain, HLB Therapeutics (HLBT), a soumis une demande d'évaluation spéciale du protocole (SPA) à la FDA américaine pour une discussion et une évaluation approfondies du protocole clinique pour un quatrième essai clinique de phase 3 (ARISE-4) pour le traitement de la maladie des yeux secs. RGN-259 est un produit développé par ReGenTree, une coentreprise américaine entre RegeneRx Biopharmaceuticals et HLB Therapeutics. Conformément à la demande de SPA, nous avons soumis à la FDA un document d'information résumant les données cliniques ARISE-1, -2 et -3, y compris les paramètres d'efficacité et les questions liées au développement clinique de RGN-259 dry eye, ainsi que le protocole ARISE-4 et le plan d'analyse statistique.

On s'attend à ce que l'orientation et l'accord détaillés donnés à l'avance par la FDA en utilisant le processus SPA aident la stratégie de développement de la société pour l'approbation de RGN- 259. Compte tenu de l'initiation de ce processus, il faut s'attendre à ce que l'essai ARISE-4 commence vers le deuxième trimestre de 2023, selon HLB Therapeutics. Le SPA est un processus par lequel les promoteurs peuvent demander à rencontrer la FDA pour parvenir à un accord sur la conception et la taille de certains essais, études cliniques ou études sur les animaux afin de déterminer s'ils répondent de manière adéquate aux exigences scientifiques et réglementaires d'une étude qui pourrait soutenir l'autorisation de mise sur le marché.