RemSleep Holdings Inc. a annoncé que son masque DeltaWave était passé à la phase d'examen de fond de la procédure d'examen 510k de la FDA. Auparavant, la société avait volontairement retiré sa demande de 510k au cours de la phase d'examen d'acceptation, après avoir rencontré l'examinateur de la FDA. Les commentaires de l'examinateur à l'époque ont conduit RemSleep à changer de consultant 510k et à engager le consultant actuel qui a modifié de manière substantielle le protocole d'essai et d'administration pour résoudre les problèmes identifiés par l'examinateur.

Le régime proposé a également été influencé par sa grande expérience en matière d'examen réglementaire des masques respiratoires. L'examinateur actuel de la FDA est le même que celui qui avait été affecté à la demande précédente. Maintenant que le DeltaWave a été soumis, les discussions avec les distributeurs intéressés ont repris.