Roche Holding AG a annoncé les résultats de l'étude de phase III OCARINA II (S31.006) portant sur OCREVUS® ? (ocrelizumab), une injection sous-cutanée (SC) expérimentale de 10 minutes deux fois par an. Les résultats ont montré une suppression quasi complète des poussées cliniques et des lésions cérébrales chez les personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente ou primaire progressive (SEP ou SEP-PP), ce qui renforce les avantages potentiels de cette formulation expérimentale.

Le traitement par OCREVUS SC a entraîné une déplétion rapide et soutenue des lymphocytes B dans le sang. Ces données seront présentées oralement lors de la 76e réunion annuelle de l'American Academy of Neurology (AAN), qui se tiendra du 13 au 18 avril à Denver, et le comité scientifique de l'AAN a reconnu qu'il s'agissait d'un résumé de grande qualité. Les résultats actualisés à plus long terme ont montré que l'injection SC d'OCREVUS (920 mg ; n=236 ; les deux bras de traitement [OCR SC/SC et OCR IV/SC]) a entraîné une suppression quasi complète de l'activité des poussées (97,2 % n'ont pas eu de poussée pendant la phase de traitement) et de l'IRM jusqu'à 48 semaines avec un ARR de 0,04, et la plupart des patients n'ayant pas de lésions T1 renforçant le gadolinium (T1 Gd+) et pas de nouvelles lésions T2 ou de lésions élargies.

Ces types de lésions sont des marqueurs de l'inflammation active et de la charge de morbidité, respectivement. De plus, dans les mesures exploratoires des résultats rapportés par les patients (n=52), les patients ont signalé un niveau élevé de satisfaction (92,3 % étaient satisfaits ou très satisfaits) et de commodité (90,1 % estimaient que c'était pratique ou très pratique) avec l'injection SC d'OCREVUS. Des données supplémentaires ont continué à montrer que le profil d'innocuité de l'injection SC d'OCREVUS était conforme au profil d'innocuité bien établi de la perfusion IV d'OCREVUS.

Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié pour OCREVUS SC. Les effets indésirables les plus fréquents dans le groupe OCREVUS SC étaient des réactions à l'injection (51,5 % de tous les patients exposés), y compris érythème (34,8 % ; rougeur ou irritation de la peau), douleur (17,2 %), gonflement (9,4 %) et prurit (5,6 % ; démangeaison de la peau), qui étaient tous légers ou modérés et dont aucun n'a conduit à l'arrêt du traitement. Au total, sept EI graves ont été observés chez trois (2,6 %) et quatre (3,4 %) patients dans les groupes OCREVUS injection SC et perfusion IV, respectivement.

Le résumé d'OCARINA II a été sélectionné comme résumé de distinction par l'AAN, sur la base de la qualité de l'étude et de son intérêt pour la communauté des neurologues. L'injection SC de 10 minutes deux fois par an a le potentiel d'étendre l'utilisation d'OCREVUS aux centres de traitement qui n'ont pas d'infrastructure IV ou dont la capacité IV est limitée. Les données de l'essai de phase III OCARINA II ont été soumises aux autorités sanitaires du monde entier à la suite de la première présentation de ces résultats lors d'ECTRIMS-ACTRIMS 2023.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont toutes deux accepté les soumissions de Roche, avec une date de décision prévue pour la mi-2024 pour l'EMA et septembre 2024 pour la FDA. Plus de 300 000 personnes atteintes de SEP ont été traitées avec OCREVUS IV dans le monde. OCREVUS IV est approuvé dans plus de 100 pays en Amérique du Nord, en Amérique du Sud, au Moyen-Orient, en Europe de l'Est, en Asie, en Australie, en Suisse, au Royaume-Uni et dans l'Union européenne.

Roche s'engage à faire progresser des programmes de recherche clinique innovants afin d'élargir la compréhension scientifique de la SEP, de réduire davantage la progression du handicap dans la SEP-R et la SEP-PP et d'améliorer l'expérience du traitement pour les personnes vivant avec la maladie. Plus de 30 essais cliniques d'OCREVUS sont en cours, conçus pour aider l'entreprise à mieux comprendre la SEP et son évolution.