Sanofi annonce que le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA a accepté d’examiner la demande de licence de produit biologique relative au nirsevimab pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS), chez les nouveau-nés et les nourrissons au début ou pendant leur première saison de circulation du virus, ainsi que chez les enfants jusqu’à l’âge de 24 mois exposés à un risque d’infection sévère pendant leur deuxième saison de circulation du VRS.

Le nirsevimab est développé conjointement par Sanofi et AstraZeneca et, s'il est approuvé, il sera la première et la seule option de protection étendue contre les infections dues au VRS qui soit adaptée à une large population de nourrissons, dont ceux nés à terme ou prématurément en bonne santé ou ceux présentant certaines pathologies à la naissance. La FDA a indiqué qu'elle s'efforcerait d'accélérer son examen. La FDA devrait rendre sa décision au troisième trimestre 2023.

La soumission repose sur les résultats des essais Melody de phase III, Medley de phase II/III et des essais de phase IIb. Les résultats des essais Melod et de phase IIb ont montré qu'une dose unique de nirsevimab confère une protection uniforme d'environ 80 % contre les infections par le VRS nécessitant une prise en charge médicale.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.