Senseonics Holdings, Inc. annonce que le dernier patient a terminé l'étude clinique pivotale ENHANCE de 365 jours
Le 26 septembre 2023 à 14:05
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Senseonics Holdings, Inc. a annoncé l'achèvement de la cohorte adulte de l'étude clinique pivot ENHANCE suite à la visite du dernier patient de l'étude qui s'est récemment achevée après 365 jours. L'étude ENHANCE est conçue pour évaluer la précision et la sécurité du système Eversense pendant un an. Plus de 165 sujets adultes ont été équipés de systèmes Eversense dans quatre centres aux États-Unis.
Le recrutement pour la configuration du capteur sur 365 jours s'est achevé en septembre 2022. Les données recueillies dans le cadre de cette étude ont également été utilisées pour étayer la demande d'autorisation de la FDA pour la surveillance continue intégrée du glucose, iCGM, au début de l'année 2023. Un supplément d'exemption de dispositif expérimental a été soumis et approuvé pour l'expansion de l'étude afin de permettre aux patients pédiatriques âgés de 14 à 18 ans et les premiers participants à l'étude pédiatrique ont été recrutés au deuxième trimestre 2023.
Senseonics Holdings, Inc. est une société de technologie médicale spécialisée dans le développement et la fabrication de produits de surveillance du glucose conçus pour transformer la vie des diabétiques. Ses systèmes de surveillance du glucose (CGM), Eversense, Eversense XL et Eversense E3, comprennent un petit capteur inséré entièrement sous la peau qui communique avec un transmetteur intelligent porté par-dessus le capteur. Les données de glycémie sont automatiquement envoyées toutes les cinq minutes à une application mobile sur le smartphone de l'utilisateur. Eversense se compose de trois éléments principaux : un petit capteur inséré sous la peau par un professionnel de la santé ; un émetteur intelligent externe amovible qui reçoit, évalue et transmet les données du capteur et émet des alertes vibratoires ; et une application mobile qui reçoit les données de l'émetteur et fournit des relevés de glycémie en temps réel, des alertes et d'autres données sur l'appareil mobile de l'utilisateur. Son système CGM mesure en continu et avec précision les niveaux de glucose d'une personne pendant une période pouvant aller jusqu'à six mois.
SENSEONICS HOLDINGS, INC. 
