Shilpa Medicare Limited annonce que la demande de nouveau médicament pour le pemetrexed injectable 1000 mg/100 ml, 500 mg/50 mg/50 mg et 100 mg/10 mg/10 mgl, prêt à l'emploi, a été approuvée par la FDA des États-Unis.

Shilpa Medicare Limited a annoncé que la demande d'autorisation de mise sur le marché de Shilpa Medicare pour le Pemetrexed Injection 1000 mg/100 ml, 500 mg/50 ml & 100 mg/10 ml, formulation prête à l'emploi, a été approuvée par la FDA américaine. Il s'agit de la première approbation de produit NDA reçue par la société dans le cadre de la demande 505(b)(2), qui est une formulation unique fournie sous la forme d'une solution prête à l'emploi. Ce produit doit être administré par voie intraveineuse sans autre dilution.

Le produit est stable à température ambiante. La société a développé une formulation de Pemetrexed sous forme d'injection liquide/prête à l'emploi contre la formulation de poudre lyophilisée de la référence ALIMTA® ? L'approbation du produit a été reçue pour la demande déposée auprès d'un site de fabrication tiers.

La société a déjà conclu un accord de commercialisation avec Amneal Pharmaceuticals LLC pour le marché américain. Le pemetrexed injectable est utilisé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules et du mésothéliome pleural malin, tel qu'approuvé dans les informations de prescription. Selon les données du premier trimestre 2023 d'IQVIA MAT, le marché américain du pemetrexed injectable s'élève à environ 735,3 millions de dollars.