Shilpa Medicare Limited a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la MHRA, Royaume-Uni, pour Betahistine Dihydrochloride Orodispersible Films, 24 mg. Shilpa est la première société à recevoir l'autorisation de mise sur le marché d'une formulation de 24 mg sous forme de film au Royaume-Uni. L'approbation de Shilpa est une demande de produit hybride, qui est bioéquivalent au produit de référence.

La bétahistine est indiquée pour le traitement des vertiges, des acouphènes, de la perte d'audition et des nausées associés au syndrome de Ménière. Elle est disponible sous forme de comprimés et de formes liquides orales en différents dosages au Royaume-Uni et en Europe. La formulation sous forme de film dispersible/dissoluble par voie orale offre des avantages en termes d'observance du traitement par le patient et de facilité d'administration. Cette autorisation a été délivrée par le site de production de formes galéniques finies de la société, Shilpa Medicare Ltd, Unit VI, situé à Dabaspet, Bengaluru, Karnataka.

Ce site est agréé par la MHRA UK et il s'agit de la première approbation d'un produit de prescription sous forme de film oral sur un marché réglementé provenant de ce site. Le site est impliqué dans la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et le test de formes de dosage finies (films oraux dispersibles/dissolvants et patchs transdermiques).