Le conseil d'administration de Sino Biopharmaceutical Limited a annoncé que "Lanifibranor" (agoniste pan-PPAR) et "TQA2225" (protéine de fusion FGF21-Fc humaine recombinante), développés conjointement par le groupe, font actuellement l'objet d'essais cliniques de phase III et de phase II, respectivement, en Chine pour le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH). Lanifibranor : Reprise du recrutement des sujets pour les essais cliniques internationaux de phase III. Lanifibranor (agonistes pan-PPAR) est une petite molécule disponible par voie orale qui agit pour réguler les voies antifibrotiques et anti-inflammatoires dans l'organisme en activant trois isoformes du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes (" PPAR "). Dans l'étude de phase IIb NATIVE, Lanifibranor a atteint les critères d'évaluation primaires et secondaires clés dans le traitement des patients atteints de MASH F1-F3, notamment l'amélioration de la MASH sans aggravation de la fibrose et l'amélioration de la fibrose sans aggravation de la MASH.

Les résultats de cette étude ont été publiés dans The New England Journal of Medicine. Lanifibranor est le premier médicament candidat administré par voie orale à obtenir des résultats statistiquement significatifs sur les deux principaux critères d'évaluation clinique recommandés par la Food and Drug Administration (" FDA ") et l'Agence européenne des médicaments (EMA). La FDA a accordé à Lanifibranor la désignation de thérapie révolutionnaire et le statut de traitement accéléré pour le MASH.

En mars 2023, une demande d'essai clinique de Lanifibranor a été soumise au Centre d'évaluation des médicaments (" CDE ") de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine et a été acceptée. En juillet, Lanifibranor a été inclus dans la liste de la catégorie des thérapies innovantes par le CDE. Actuellement, des essais cliniques de phase III sur Lanifibranor sont menés dans le monde entier pour le traitement des patients atteints de MASH F2/F3.

Le collaborateur du groupe, Inventiva, a annoncé le 7 mars 2024 la reprise du recrutement international de sujets pour les essais cliniques de phase III du Lanifibranor et prévoit de terminer le recrutement de tous les sujets en 2024. Lanifibranor est le premier médicament oral contre la MASH à entrer dans les essais cliniques de phase III en Chine. Le groupe accélérera ses efforts de recherche clinique et de développement afin de combler dès que possible les lacunes du marché chinois de la MASH.

TQA2225 est une protéine de fusion du facteur de croissance 21 des fibroblastes ("FGF21") à longue durée d'action entièrement humaine. Comparé à d'autres médicaments ciblés similaires, TQA2225 adopte le FGF21 humain naturel pur comme forme active, ce qui réduit l'immunogénicité potentielle et démontre un bon profil de sécurité. En outre, TQA2225 utilise une technologie unique de plateforme de liaison pour prolonger la demi-vie in vivo du FGF21 tout en préservant son activité biologique, ce qui fait de TQA2225 la première protéine de fusion du FGF21 à longue durée d'action entièrement humaine au monde à entrer en phase clinique.

Les études cliniques ont démontré que la transduction du signal du FGF21 est capable de réserver de nombreuses caractéristiques de la pathogenèse de la MASH, avec le potentiel d'inverser la fibrose, de réduire la graisse du foie et d'améliorer le contrôle de la glycémie. Récemment, une société de biotechnologie étrangère a annoncé des données cliniques de phase IIb sur un médicament ayant la même cible. Les résultats indiquent que la protéine de fusion FGF21 peut améliorer de manière significative la fibrose du foie et a le potentiel de devenir le meilleur médicament de sa catégorie pour le traitement de la MASH.

Actuellement, TQA2225 fait l'objet d'essais cliniques de phase II en Chine pour le traitement de la MASH. Le TQA2225 est le produit qui se développe le plus rapidement en Chine parmi les médicaments ayant la même cible, et il devrait être la première protéine de fusion du FGF21 à être commercialisée en Chine. Le groupe va accélérer le recrutement de sujets pour le TQA2225 afin de trouver une solution rapide aux besoins insatisfaits des patients.