Le conseil d'administration (le "conseil") de Sino Biopharmaceutical Limited (la "société" et ses filiales, le "groupe") a annoncé que les "comprimés d'évérolimus" (nom commercial : Qingweishi) développés par le groupe ont obtenu l'autorisation de mise sur le marché de la part de l'Administration nationale des produits médicaux (ANPM) de Chine. (nom commercial : Qingweishi) développé par le groupe a obtenu l'autorisation de mise sur le marché de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine.

Depuis la mise en place d'un mécanisme de résolution rapide des litiges relatifs aux brevets pharmaceutiques (système de liaison des brevets pharmaceutiques) en Chine, il s'agit du premier médicament en Chine à obtenir une période d'exclusivité de 12 mois dans le cadre de la " première approbation d'un médicament générique + contestation réussie d'un brevet ". Les indications approuvées sont les suivantes (1) Patients adultes atteints d'un carcinome avancé des cellules rénales (?RCC ?) dont le traitement par le sunitinib ou le sorafenib a précédemment échoué ; (2) patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques (TNE) progressives non résécables, localement avancées ou métastatiques, bien différenciées (modérément ou hautement différenciées) ; (3) patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales ou pulmonaires (TNE) non résécables, localement avancées ou métastatiques, bien différenciées, progressives et non fonctionnelles ; (4) patients adultes et pédiatriques atteints de tumeurs neuroendocrines non résécables, localement avancées ou métastatiques, bien différenciées, progressives et non fonctionnelles ; (4) Patients adultes et pédiatriques atteints d'astrocytome à cellules géantes sous-épendymaire (SEGA) associé au complexe de la sclérose tubéreuse (STC) qui nécessitent une intervention thérapeutique mais ne sont pas aptes à subir une résection chirurgicale ; (5) Patients adultes atteints d'angiomyolipome rénal associé au complexe de la sclérose tubéreuse (TSC-AML) qui ne nécessitent pas de traitement chirurgical immédiat ; et (6) les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs et récepteurs du facteur de croissance épidermique de type 2 négatifs, en association avec l'exémestane après échec d'un traitement par le létrozole ou l'anastrozole. L'évérolimus est un inhibiteur sélectif de la cible mammalienne de la rapamycine (mTOR), qui peut exercer ses effets antitumoraux en interférant avec la croissance, la différenciation et le métabolisme des cellules cancéreuses.

Ce médicament a montré des effets positifs dans le domaine de la thérapie tumorale, avec des effets thérapeutiques certains sur une variété de tumeurs malignes, et sa valeur clinique a été largement reconnue. (1) Bonne efficacité anti-tumorale : Des études cliniques ont montré que l'évérolimus a un effet anti-tumoral plus puissant que les inhibiteurs conventionnels de la tyrosine kinase. Il peut être utilisé pour traiter les patients atteints d'un CCR avancé chez qui le traitement par le sunitinib ou le sorafenib a échoué.

(2) Bonne sécurité : L'évérolimus a moins d'effets secondaires toxiques. Il a moins d'effets secondaires toxiques que le sunitinib ou le sorafenib dans la thérapie antinéoplasique. Le CCR représente environ 3 % de toutes les tumeurs malignes chez l'adulte et 90 à 95 % des tumeurs rénales malignes primaires.

Il s'agit de l'une des tumeurs malignes les plus courantes du système génito-urinaire et, ces dernières années, l'incidence et les taux de mortalité du cancer du rein ont augmenté dans le monde entier. En Chine, le nombre de patients atteints de cancer du rein devrait atteindre 84 000 d'ici 2025. L'évérolimus est considéré comme plus efficace chez les patients résistants à la thérapie ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), apportant un nouvel espoir à de nombreux patients atteints d'un cancer du rein.

En 2019, les ventes mondiales de comprimés d'évérolimus ont dépassé les 2,0 milliards USD.