Surmodics, Inc. a annoncé que les données à 36 mois de son essai clinique TRANSCEND ont été présentées par le Dr Peter A. Schneider lors du 50e symposium annuel VEITH à New York, New York. L'étude TRANSCEND est une étude prospective, multicentrique, en simple aveugle, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballon à enrobage médicamenteux SurVeil ? par rapport au DCB IN.PACT® Admiral® pour le traitement des lésions de l'artère fémorale superficielle et de l'artère poplitée proximale.

Au total, 446 patients ont été randomisés entre le DCB SurVeil à faible dose de paclitaxel (2,0 µg/mm2) (n = 222) et le DCB IN.PACT Admiral à forte dose de paclitaxel (3,5 µg/mm2) (n = 224) dans 65 sites aux États-Unis, en Australie, en Autriche, en Belgique, en République tchèque, en Allemagne, en Italie, en Lettonie et en Nouvelle-Zélande. Le principal critère d'efficacité est la perméabilité primaire à 12 mois, définie comme l'absence de resténose binaire ou de revascularisation de la lésion cible d'origine clinique (CD-TLR). La perméabilité primaire était comparable entre le SurVeil DCB et l'IN.PACT Admiral (82,2 % contre 85,9 %).

Le critère principal de sécurité est l'absence de décès lié au dispositif ou à la procédure dans les 30 jours et d'amputation au-dessus de la cheville ou de CD-TVR dans les 12 mois, ce qui a également montré des résultats comparables entre le DCB SurVeil et le DCB IN.PACT Admiral (91,8 % contre 89,9 %). La non-infériorité a été testée en utilisant une approche d'imputation multiple à un alpha unilatéral de 0,025. Les données démontrent que le DCB SurVeil est non inférieur au DCB IN.PACT Admiral en termes de sécurité et d'efficacité, tout en délivrant une dose de médicament nettement inférieure.

Les DCB SurVeil et IN.PACT Admiral utilisent tous deux des revêtements contenant le médicament anti-prolifératif paclitaxel. Cependant, le DCB IN.PACT Admiral a une charge médicamenteuse de paclitaxel 75 % plus élevée (3,5 µg/mm²) que le DCB SurVeil, qui a une charge médicamenteuse de 2,0 µg/mm². Les résultats des patients sont recueillis à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.

Les résultats secondaires à moyen terme (36 mois) comprenaient la revascularisation de la lésion cible d'origine clinique (CD-TLR), l'amputation majeure du membre cible (TLA), la thrombose au niveau de la lésion cible et les événements indésirables majeurs historiques. Au total, 352/363 (96,97 %) patients ont effectué leur visite à 36 mois. Le DCB SurVeil, qui a déjà démontré des résultats primaires de sécurité et d'efficacité non inférieurs à 12 mois avec une dose plus faible de paclitaxel, continue de démontrer des résultats similaires lors du suivi à moyen terme de 36 mois par rapport au DCB IN.PACT Admiral à dose élevée dans le traitement des patients souffrant d'une maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique causée par une sténose des artères fémorales et/ou poplitées.

Les résultats à 36 mois pour SurVeil par rapport à IN.PACT Admiral étaient statistiquement comparables, y compris le CD-TLR (20,3 % contre 19,5 % ; P = 0,897), la TLA majeure (0,0 % contre 0,5 % ; P = 1,000), la thrombose au niveau de la lésion cible (0,6 % contre 0,0 % ; P = 0,475) et les MAE historiques (28,6 % contre 28,5 % ; P = 1,000).