T2 Biosystems, Inc. a annoncé qu'elle avait soumis à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis une notification de précommercialisation 510(k) afin d'étendre l'utilisation de son test T2Candida Panel, autorisé par la FDA, aux tests pédiatriques. Le T2 Candida Panel est le seul test de diagnostic homologué par la FDA capable de détecter les pathogènes Candida responsables de septicémies directement à partir du sang, en 3 à 5 heures seulement, sans qu'il soit nécessaire d'attendre des jours pour obtenir une hémoculture positive. Le T2Candida Panel fonctionne sur l'instrument T2Dx homologué par la FDA et détecte simultanément cinq espèces de Candida, dont Candida albican, Candida tropicalis, Candida parapsilosis, Candida krusei et Candida glabrata.

Selon les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies, jusqu'à 95 % de toutes les infections invasives à Candida aux États-Unis sont causées par les cinq espèces de Candida détectées par le T2Candida Panel. En outre, les enfants atteints de candidose invasive représentent un fardeau important pour le système de santé américain, avec une durée moyenne d'hospitalisation accrue de 21 jours et environ 92 000 dollars de frais d'hospitalisation supplémentaires. Une étude du Journal of Clinical Microbiology(2022) menée à l'hôpital Bambino Gesu de Rome, en Italie, a révélé que les patients pédiatriques suspectés d'infections sanguines fongiques qui ont été testés avec le T2Candida Panel ont reçu les résultats de l'identification des espèces 121,8 heures plus rapidement qu'avec l'hémoculture.

L'étude a également révélé un taux de détection plus élevé avec T2Candida Panel, puisque six autres infections sanguines fongiques probables ou possibles chez des patients pédiatriques ont été détectées par T2Candida Panel alors qu'elles n'avaient pas été détectées par l'hémoculture. En outre, une étude observationnelle prospective publiée dans Clinical Infectious Diseases (2022) a évalué les performances de quatre tests préalables à l'hémoculture pour détecter la présence d'une candidose invasive chez des patients pédiatriques et a constaté que T2Candida Panel présentait la sensibilité et la spécificité les plus élevées des quatre tests parmi les cinq cents patients recrutés. T2Candida est le seul test recommandé pour une utilisation individuelle comme outil de diagnostic de la candidose invasive chez les enfants et les adolescents à risque.