TRACON Pharmaceuticals a annoncé les résultats positifs d'un examen de six mois effectué par un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) dans le cadre de l'essai pivot de phase 2 ENVASARC en cours. L'IDMC a examiné les données intermédiaires de sécurité et d'efficacité de plus de 80 patients répartis de manière égale dans la cohorte C d'envafolimab en monothérapie ou dans la cohorte D d'envafolimab administré en association avec Yervoy. Le recrutement de l'essai séparé de l'anticorps CTLA-4 YH001 de TRACON avec envafolimab et doxorubicine se poursuivra, sur la base des réponses multiples observées dans la partie phase 1 de l'essai à ce jour, en utilisant une dose plus élevée de l'anticorps CTLA-4.

La phase 1 est conçue pour déterminer la dose optimale de YH001 en combinaison avec l'envafolimab et la doxorubicine, et la société prévoit de présenter les données de l'essai lors de la réunion annuelle de la Connective Tissue Oncology Society (CTOS) en novembre. TRACON a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration américaine pour l'envafolimab destiné aux patients atteints de sarcomes des tissus mous et la désignation de procédure accélérée de la Food and Drug Administration américaine pour l'envAFolimab (KN035) destiné aux patients atteints de sarcome pléomorphe indifférencié (UPS) et de myxofibrosarcome (MFS) localement avancés, non résécables ou métastatiques qui ont progressé après une ou deux lignes de chimiothérapie antérieures. Ces déclarations comprennent, sans s'y limiter, des déclarations concernant les attentes de TRACON quant au calendrier et à la portée de ses essais cliniques, ainsi qu'à l'atteinte en temps voulu des résultats et objectifs attendus, à la disponibilité et aux résultats attendus des données cliniques et au calendrier des futurs examens des données par le Comité indépendant de contrôle des données, à la poursuite de l'accumulation en temps voulu dans l'essai pivot de phase 2 ENVASARC, à la possibilité que l'envafolimab devienne une option thérapeutique et aux avantages attendus en termes de coûts et de calendrier pour l'essai pivot de phase 2 ENVASARC en raison de l'arrêt de la cohorte D par TRACON. Les risques qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent de ceux exprimés dans ces déclarations prospectives comprennent : les risques associés au développement clinique et à l'approbation réglementaire des produits pharmaceutiques candidats ; les risques liés à la variabilité des coûts des essais cliniques.