Zurich (awp) - La coentreprise helvético-allemande Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) et son partenaire américain Chemocentryx ont obtenu de l'Agence européenne des médicaments (EMA) l'examen de leur demande d'homologation pour l'avacopan. Une précédente requête pour une distribution conditionnelle avait été retirée début 2019, les partenaires ayant alors décidé de viser une autorisation complète.

La décision du gendarme sanitaire européen est attendue pour le deuxième semestre de l'année prochaine, indique le laboratoire saint-gallois, mardi dans un communiqué.

L'avacopan est destiné au traitement de patients présentant des vasculites associées aux anticorps antineutrophiles cytoplasmiques (ANCA), qui constituent un groupe de maladies auto-immunes rares et graves.

Le dépôt de la demande d'homologation repose sur les résultats de l'étude de phase III "Advocate", ayant démontré la supériorité de l'avacopan par rapport au prednisone, en plus d'une moindre toxicité et d'une amélioration plus marquée des fonctions rénales.

VFMCRP dispose d'une licence exclusive pour commercialiser le médicament expérimental dans tous les pays en dehors des États-Unis. Une sous-licence exclusive a été accordé au japonais Kissei Pharmaceutical pour développer et commercialiser le traitement dans l'archipel nippon.

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