Xbrane Biopharma AB (publ) a annoncé les premiers résultats des données à 12 mois de l'essai d'équivalence de phase III Xplore avec le candidat biosimilaire de Lucentis® ; Xlucane㬱 ;, ces données soutiennent le processus d'enregistrement en cours pour Xlucane™ ;. Comme annoncé précédemment, Xlucane㬱 a atteint le critère d'évaluation principal démontrant une efficacité équivalente dans le changement de la BCVA (meilleure acuité visuelle corrigée) à la semaine 8 du traitement par rapport à Lucentis® ;. De plus, les données complètes sur 12 mois, selon l'évaluation de Xbrane, ne révèlent aucune différence cliniquement significative entre Xlucane™ ; et Lucentis® ;. Comme communiqué le 27 juin 2021, sur la base d'une lecture intermédiaire, Xlucane㬱 a satisfait au critère d'évaluation principal dans Xplore en démontrant une efficacité équivalente mesurée par l'amélioration de la BCVA à la semaine 8 par rapport à Lucentis® ;. L'équivalence a été déterminée car l'intervalle de confiance bilatéral à 95% autour de la différence de changement de la BCVA à la semaine 8 entre Xlucane㬱 ; et Lucentis® ; était dans la marge d'équivalence prédéfinie comme convenu avec l'EMA et la FDA. Le dernier patient a eu sa dernière visite en novembre 2021 et les données complètes sur 12 mois de tous les patients de l'étude ont maintenant été compilées et analysées. Selon l'évaluation de Xbrane, l'étude Xplore ne révèle aucune différence cliniquement significative en termes d'efficacité, de sécurité, de pharmacocinétique et d'immunogénicité entre Xlucane㬱 et Lucentis®.