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ABIOMED : annonce l'autorisation européenne (marquage CE) pour Impella 5.5(TM) et le traitement du premier patient au Centre cardiaque universitaire de Hambourg

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06/04/2018 | 04:26

DANVERS, Massachusetts, le 6 avril 2018  (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), fournisseur majeur de technologies innovantes d'assistance et de récupération cardiaque, a annoncé aujourd'hui que la pompe cardiaque Impella 5.5(TM) vient de recevoir l'aval pour le marquage CE1 en Europe et qu'un premier patient a été traité au Centre cardiaque universitaire de Hambourg en Allemagne. La pompe cardiaque Impella 5.5 vient enrichir le portefeuille de produits d'Abiomed et met à la disposition du corps médical une pompe à débit cardiaque avant, d'une durée de 30 jours, avec possibilité de sevrage et maintien de la fonction ambulatoire.

Sous la houlette du Professeur Hermann Reichenspurner, MD, PhD, Alexander Bernhardt, MD a traité le premier patient qui présentait une cardiomyopathie ischémique, une insuffisante mitrale grave et une fraction d'éjection de 18 %. Le patient présente actuellement un état stable avec l'assistance d'Impella 5.5.

La pompe cardiaque Impella 5.5 a la capacité de fournir des débits de pointe de plus de 6 litres par minute. Elle est conçue pour être implantée dans l'artère axillaire, évitant la nécessité d'une sternotomie et n'entrave pas la fonction ambulatoire du patient. La pompe Impella 5.5 a été autorisée en Europe pour une durée maximale d'assistance de 30 jours. Elle peut être réglée selon neuf niveaux de puissance qui régulent le débit afin d'optimiser les protocoles de sevrage. Le dispositif Impella 5.5 inclut la nouvelle technologie SmartAssist avec capteur optique, qui permet l'intégration de données cliniques informatiques, notamment la pression ventriculaire gauche, la pression télédiastolique et la puissance cardiaque (PC), disponibles sur la console Impella, ainsi que le positionnement exact en temps réel du dispositif Impella. Au cours du prochain exercice, Abiomed prévoit de lancer la pompe cardiaque Impella 5.5 dans le cadre d'un déploiement contrôlé au sein d'hôpitaux allemands disposant de protocoles établis en matière de récupération cardiaque. Abiomed poursuivra sa collecte de données sur l'expérience vécue par les utilisateurs d'Impella 5.5 et les résultats sur les patients traités avec ce dispositif au travers des hôpitaux allemands qui transmettent leurs données cliniques dans le cadre de l'étude mondiale sur le registre cVAD (dispositifs d'accès veineux central).

Des données à l'appui de l'approbation du marquage CE

Parmi les données transmises pour l'approbation du marquage CE, figurent les données précliniques sur la pompe Impella 5.5 et l'expérience clinique acquise auprès de plus de  3 000 patients, pour la plupart porteurs d'implants axillaires traités avec le dispositif Impella 5.0. Le dossier de demande inclut également une analyse portant sur 68 patients de l'étude menée par Abiomed du registre cVAD soumis à l'examen de la FDA qui ont été traités avec les pompes cardiaques Impella 5.0® ou Impella LD®, de même qu'un examen de la littérature sur huit travaux de recherche identifiant des patients traités avec la pompe Impella 5.0.  Abiomed a par ailleurs soumis une analyse conduite sur 17 patients inscrits dans l'étude IDE FDA multicentrique prospective RECOVER I.

« Impella 5.5 est un dispositif peu invasif et facile à implanter, qui fournit un débit cardiaque complet et stabilise le patient en augmentant sa puissance cardiaque, en déchargeant le ventricule gauche et en perfusant les coronaires et les organes terminaux », a indiqué Hermann Reichenspurner, MD, PhD, Professeur et chef du service de chirurgie cardiovasculaire du Centre cardiaque universitaire de Hambourg. « Cette autorisation met à la disposition de notre communauté vasculaire une nouvelle option pour traiter efficacement les patients gravement atteints ».

« Nous sommes très séduits par le dispositif Impella 5.5 et l'impact de la décharge complète de la fonction ventriculaire gauche », a déclaré Michael R. Minogue, Président et Directeur Général d'Abiomed. « Nous saluons le dévouement de l'équipe du Centre cardiaque universitaire de Hambourg. L'ajout d'Impella 5.5 à la plate-forme de dispositifs cardiaques Impella permettra de mieux répondre aux besoins cliniques des patients et des médecins, à mesure que nous progresserons dans le domaine de la récupération cardiaque ».

  1. L'approbation pour le marquage CE d'Impella 5.5 s'entend pour l'indication suivante :
    La pompe cardiaque Impella 5.5 est une pompe intracardiaque destinée à l'assistance de la fonction ventriculaire gauche. Elle est prévue pour un usage clinique en cardiologie et en chirurgie cardiaque pour une durée pouvant aller jusqu'à 30 jours pour les indications suivantes, ainsi que d'autres indications : l'Impella 5.5 est un système d'assistance cardiovasculaire pour les patients dont la fonction ventriculaire gauche est insuffisante, notamment après une cardiotomie, en cas de syndrome de bas débit cardiaque, ou de choc cardiogénique après un infarctus aigu du myocarde. L'Impella 5.5 peut également servir de système d'assistance cardiovasculaire lors d'un pontage coronarien sur coeur battant, en particulier chez des patients ayant une fraction d'éjection préopératoire limitée avec un risque élevé de syndrome de bas débit cardiaque post-opératoire.

À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA

Ni l'utilisation, ni la commercialisation de la pompe cardiaque Impella 5.5® ne sont approuvées aux États-Unis.

Les pompes Impella 2.5®, Impella CP®, Impella CP® avec SmartAssist, Impella 5.0® et Impella LD® sont des pompes cardiaques approuvées par la FDA, utilisées pour traiter les patients atteints d'une crise cardiaque en cas de choc cardiogénique et ont la capacité unique de permettre la récupération cardiaque native, permettant ainsi aux patients de rentrer chez eux avec leur propre coeur. Les dispositifs Impella 2.5 et Impella CP sont également approuvés pour le traitement de certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée qui subissent des interventions coronaires percutanées (ICP) optionnelles et urgentes telles que l'implantation d'un stent ou une angioplastie par ballonnet, afin de rouvrir les artères coronaires bloquées. La pompe cardiaque droite d'Abiomed, le dispositif Impella RP®, est approuvée par la FDA pour traiter les patients souffrant d'insuffisance cardiaque droite, de décompensation suite à l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, d'un infarctus du myocarde, d'une transplantation cardiaque ou d'une chirurgie à coeur ouvert. Pour en savoir plus sur la plateforme de pompes cardiaques Impella, y compris leurs indications approuvées et les informations importantes relatives à la sécurité et aux risques associées à l'utilisation des dispositifs, veuillez consulter le site www.protectedpci.com.

Le logo ABIOMED, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP et Recovering Hearts. Saving Lives. sont des marques déposées d'Abiomed, Inc. aux États-Unis et dans certains pays étrangers.

À PROPOS D'ABIOMED 

Basée à Danvers dans le Massachusetts, Abiomed, Inc. est un fournisseur majeur de matériel médical d'assistance circulatoire. Ses produits sont conçus pour favoriser la mise au repos du coeur en améliorant le flux sanguin et/ou en assurant la fonction de pompage du coeur. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.abiomed.com

ÉNONCÉS PROSPECTIFS

Ce communiqué contient des énoncés prospectifs, y compris des déclarations relatives au développement des produits existants et nouveaux d'Abiomed, au développement commercial de la Société et aux opportunités futures ainsi qu'aux autorisations réglementaires attendues. Les résultats réels de la Société pourraient différer de façon importante de ceux prévus dans ces énoncés prospectifs en fonction d'un certain nombre de facteurs, y compris les incertitudes associées au développement, aux essais et aux autorisations réglementaires associées, notamment le potentiel de pertes futures, la complexité de fabrication, les exigences d'une qualité élevée, la dépendance vis-à-vis de sources d'approvisionnement limitées, la concurrence, les évolutions technologiques, la réglementation publique, les litiges, les futurs besoins en capitaux et les incertitudes autour de financements supplémentaires, et autres risques et défis indiqués dans les documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris le dernier Rapport annuel déposé sur formulaire 10-K et le dernier Rapport trimestriel sur formulaire 10-Q. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué. La Société n'assume aucune obligation de diffuser publiquement les résultats de toute révision de ces énoncés prospectifs susceptible d'être réalisée pour refléter des événements ou circonstances survenant après la date du présent communiqué ou pour refléter la survenance d'événements imprévus.

**Pour de plus amples informations, veuillez prendre contact avec : 
Ingrid Goldberg Ward
Directrice, Relations avec les investisseurs
978-646-1590
igoldberg@abiomed.com




This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Abiomed via Globenewswire

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Capitalisation 11 991 M 11 991 M 10 589 M
VE / CA 2020
VE / CA 2021 14,1x
Nbr Employés 1 536
Flottant 92,4%
Graphique ABIOMED, INC.
Durée : Période :
Abiomed, Inc. : Graphique analyse technique Abiomed, Inc. | Zone bourse
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David M. Weber Chief Operating Officer & Senior Vice President
Todd A. Trapp Chief Financial Officer & Vice President
Thorsten Sieß Chief Technology Officer
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Secteur et Concurrence
Var. 1janvCapitalisation (M$)
ABIOMED, INC.54.66%11 884
THERMO FISHER SCIENTIFIC12.63%144 509
DANAHER CORPORATION17.07%127 037
INTUITIVE SURGICAL, INC.-1.81%67 694
ILLUMINA, INC.12.47%54 846
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD.60.18%51 042