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en monothérapie dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé en raison d'une amélioration hautement significative de
Arrêt prématuré de l'essai de phase III de Libtayo(R) (cemiplimab) en monothérapie dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé en raison d'une amélioration hautement significative de la survie globale
* Libtayo a réduit le risque de décès de 32,4 % comparativement à la chimiothérapie
* Sanofi et Regeneron prévoient des soumissions réglementaires en 2020
Paris et Tarrytown (New York) - Le 27 avril 2020 -Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) annoncent aujourd'hui que l'essai de phase III comparant l'inhibiteur de PD-1 Libtayo(R) (cemiplimab) à un doublet de chimiothérapie à base de platine a atteint son critère d'évaluation principal en termes de survie globale dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique dont 50 % ou plus des cellules tumorales exprimaient la protéine PD-L1. Le Comité indépendant chargé du suivi des données de l'essai ayant recommandé l'interruption prématurée de l'essai, celui-ci sera modifié de manière à permettre à tous les patients inclus de recevoir Libtayo dans cette indication expérimentale.
Les données serviront de base aux soumissions réglementaires qui seront présentées aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE) en 2020.
" Malgré la difficulté de démontrer le bénéfice des immunothérapies en termes de survie dans le traitement de première ligne du CPNPC, l'anti-PD-1 approuvé en monothérapiepar la FDA a changé le paradigme thérapeutique ", a déclaré le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., co-fondateur, Président et Directeur scientifique de Regeneron. " Nous sommes très satisfaits des résultats de cet essai qui a démontré une augmentation de la survie globale chez les patients traités par Libtayo et nous espérons que ce médicament pourra devenir une solution thérapeutique potentielle pour les médecins et les patients. "
L'analyse intermédiaire des données menée par le Comité indépendant chargé du suivi des données, conformément au protocole, a démontré que la survie globale des patients traités par Libtayo en monothérapie avait significativement augmenté. Libtayo a réduit le risque de décès de 32,4 % (HR=0,676; IC à 95 % : 0,525-0,870, p=0,002), comparativement un doublet de chimiothérapie à base de platine, même si un tiers des patients inclus dans l'essai dans les six mois antérieurs et tous les patients traités par chimiothérapie pouvaient permuter vers le traitement par Libtayo en cas de progression de la maladie. Aucun nouveau signal de sécurité concernant Libtayo n'a été identifié. Les résultats détaillés de l'essai seront présentés dans le cadre d'un prochain congrès médical.
" Il s'agit du plus grand essai clinique consacré à l'évaluation d'un inhibiteur PD-1 en monothérapie dans le traitement de première ligne de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé, caractérisé par un niveau élevé d'expression de la protéine PD-L1. Ces résultats positifs sont extrêmement encourageants et nous sommes impatients de proposer une nouvelle option thérapeutique à cette catégorie de patients ", a indiqué le docteur John Reed, Ph.D., Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi. " Nous sommes reconnaissants aux investigateurs et aux patients qui ont participé à cet essai international. "
Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer dans le monde. En 2020, plus de 2,2 millions de nouveaux cas devraient être diagnostiqués dans le monde, dont 228 800 aux États-Unis seulement. Près de 85 % de tous les cancers pulmonaires sont des CPNPC et, chez environ 25 % à 30 % d'entre eux, 50 % ou plus des cellules tumorales devraient exprimer la protéine PD-L1. Bien que les immunothérapies aient transformé le traitement du CPNPC au stade avancé ces dernières années, il est encore nécessaire d'optimiser l'identification et le traitement des patients dont les tumeurs expriment la protéine PD-L1.
Libtayo est développé et commercialisé conjointement par Regeneron et Sanofi dans le cadre d'un accord de collaboration global.
L'utilisation de Libtayo dans le traitement du CPNPC au stade avancé est expérimentale et aucun organisme de réglementation ne l'a encore pleinement évaluée.
À propos de l'essai de phase III L'essai de phase III, multicentrique, randomisé, en ouvert, a évalué un traitement de première ligne par Libtayo en monothérapie, comparativement à un doublet de chimiothérapie à base de platine, chez des patients atteints d'un CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde au stade avancé, dont 50 % ou plus des cellules tumorales exprimaient la protéine PD-L1. L'essai a inclus 712 patients (dont 710 ont été pris en compte dans l'analyse intermédiaire) porteurs d'un CPNPC localement avancé (stade IIIB/C), non candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie définitive ou dont la maladie avait progressé après une chimioradiothérapie définitive ou présentant un CPNPC métastatique (stade IV) n'ayant jamais été traité. Cet essai pivot a permis de constituer le plus important ensemble de données sur cette population de patients.
Les patients ont été randomisés (selon un rapport de 1/1) soit vers le groupe Libtayo 350 mg par voie intraveineuse toutes les trois semaines pendant un maximum de 108 semaines, soit vers le groupe doublet de chimiothérapie standard à base de platine, choisi par l'investigateur, pendant quatre à six cycles (avec ou sans chimiothérapie d'entretien au pémétrexed). Les co-critères d'évaluation principaux de l'étude sont la survie globale et la survie sans progression, et les critères d'évaluation secondaires incluent le taux de réponse globale, la durée de la réponse et la qualité de vie.
L'essai a été conçu pour tenir compte des paradigmes thérapeutiques actuels et émergents. Ainsi, les critères d'inclusion permettaient le recrutement de patients atteints d'un CPNPC qui pouvaient aussi présenter les caractéristiques suivantes : hépatite B contrôlée, hépatite C ou infection à VIH, métastases cérébrales prétraitées et stables et (ou) maladie au stade localement avancé ayant progressé sous chimioradiothérapie définitive. Les patients dont la maladie avait progressé pendant l'essai pouvaient changer de traitement : ceux du groupe chimiothérapie étaient autorisés à permuter vers le groupe Libtayo, tandis que ceux du groupe Libtayo étaient autorisés à combiner leur traitement par Libtayo à quatre à six cycles de chimiothérapie.
Un essai de phase III distinct évaluant un traitement de première ligne associant Libtayo à une chimiothérapie chez des patients atteints d'un CPNPC au stade avancé, indépendamment de l'expression de la protéine PD-L1, est également en cours et devrait avoir recruté le nombre cible de patients en 2020.
À propos de Libtayo Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie au récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée) sur les lymphocytes T. Sa liaison au récepteur PD-1 permet d'empêcher les cellules tumorales d'emprunter le voie PD-1 et donc d'inhiber la fonction des lymphocytes T.
Libtayo est approuvé aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans plusieurs autres pays pour le traitement le traitement de patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative. Aux États-Unis, la dénomination générique de Libtayo dans son indication approuvée est cemiplimab-rwlc, le suffixe " rwlc " ayant été attribué conformément à la nomenclature publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis (Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry).
Le programme clinique étendu consacré à Libtayo porte sur des cancers difficiles à traiter, comme l'essai de phase II à visée d'enregistrement potentiel dans le traitement du carcinome basocellulaire, ainsi que d'autres essais dans le traitement adjuvant et néoadjuvant du CEC. Libtayo est également évalué dans le cadre d'un essai de phase III à visée d'enregistrement potentiel dans le traitement du cancer du col de l'utérus, ainsi qu'en association avec de nouvelles approches thérapeutiques dans le traitement de tumeurs solides et de cancers hématologiques. Ces utilisations potentielles sont encore expérimentales et aucun organisme de réglementation ne les a encore pleinement évaluées.
À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l'entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicament a donné lieu au développement de sept médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies infectieuses, de douleurs et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite(R), une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune(R), qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d'anticorps entièrement humains et d'anticorps bispécifiques, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
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difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la
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traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de
maladies rares, que les millions de personnes souffrant d'une maladie
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Déclarations prospectives - Sanofi
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d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
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marché, des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l'impact que le
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documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux
énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives
" du Document d'enregistrement universel 2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès
de l'AMF ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2019 sur Form 20-F de
Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de
mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l'Autorité des marchés financier.
Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques - Regeneron
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risques et des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" ou la "Société"). Les
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l'origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les activités, les employés,
les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron, ainsi que sur les autres
tiers sur lesquels compte l'entreprise, sur l'aptitude de Regeneron et de ses
collaborateurs à poursuivre la conduite des programmes de recherche et cliniques
(y compris ceux dont il est question dans le présent communiqué de presse), sur la
capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d'approvisionnement, les ventes nettes des
produits commercialisés par Regeneron et (ou) ses collaborateurs (ci-après, les
" produits de Regeneron "), et sur l'économie mondiale ; la nature, le
calendrier, ainsi que le succès et les applications thérapeutiques possibles des
produits et produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et
cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux consacrés à
Libtayo(R) (cemiplimab) en monothérapie et en association dans le traitement de
première ligne de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
(CPNPC) localement avancé ou métastatique, en monothérapie ou en association avec
des traitements conventionnels ou d'autres agents expérimentaux (selon le cas)
dans le traitement du carcinome basocellulaire, dans le traitement adjuvant ou
néoadjuvant des cancers épidermoïdes cutanés, dans le traitement du cancer du col
de l'utérus, de cancers du sang et dans d'autres indications ; la mesure dans
laquelle les résultats des programmes de recherche et développement menés par
Regeneron ou ses collaborateurs peuvent être reproduits dans le cadre d'autres
études et conduire à des applications thérapeutiques ; la probabilité, le moment
et l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire de Libtayo (en
monothérapie ou en association avec des traitements conventionnels ou d'autres
agents expérimentaux, selon le cas) dans le traitement du CPNPC, ainsi que dans le
traitement du carcinome basocellulaire, dans le traitement adjuvant ou néoadjuvant
des cancers épidermoïdes cutanés, dans le traitement du cancer du col de l'utérus,
de cancers du sang et dans d'autres indications potentielles ; les problèmes de
sécurité imprévus résultant de l'administration des produits et produits candidats
de Regeneron chez des patients, y compris des complications graves ou des effets
indésirables liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron
(comme Libtayo) dans le cadre d'essais cliniques (y compris ceux dont il est
question dans le présent communiqué de presse) ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de limiter la
capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser ses produits
et ses produits-candidats ; les obligations réglementaires et la surveillance en
cours ayant une incidence sur les produits de Regeneron (comme Libtayo), les
programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; l'incertitude de l'acceptation sur
le marché et du succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron
et l'impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et
qu'elles soient mandatées ou volontaires) sur le succès commercial de tels
produits et produits- candidats ; la disponibilité et l'étendue du remboursement
des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des
soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en
matière de prise en charge et de remboursement par ces tiers payeurs
et les nouvelles politiques et procédures qu'ils sont susceptibles
d'adopter ; la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments
concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la
capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour
plusieurs produits et produits-candidats ; la capacité des collaborateurs,
fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer
la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la
distribution et d'autres étapes liées aux produits et produits-candidats de
Regeneron ; les dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et
de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses
prévisions financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la possibilité
que tout accord de licence ou de collaboration, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés
affiliées respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés sans autre
succès du produit ; et les risques liés à la propriété intellectuelle d'autres
parties et aux litiges en cours ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges
en matière de brevets et autres procédures connexes relatives à Dupixent(R)
(dupilumab) et Praluent(R) (alirocumab), tout autre contentieux et toute autre
procédure et enquête gouvernementale sur l'entreprise et (ou) ses activités,
l'issue de toute procédure de ce type et l'impact que ce qui précède peut avoir
sur les activités, les perspectives, les résultats d'exploitation et la situation
financière de Regeneron. Une description plus complète de ces risques, ainsi que
d'autres risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier
dans son Form 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2019.Toutes les
déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron n'assume
aucune obligation de mise à jour publique des déclarations prospectives, y
compris, notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce soit à
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