PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Sanofi a annoncé vendredi qu'un comité consultatif de l'autorité sanitaire américaine, la Food and Drug Administration (FDA), avait abouti à un vote à égalité de voix dans le cadre de l'examen de l'équilibre bénéfices/risques du médicament Zynquista en traitement d'appoint du diabète de type 1.

Le Comité consultatif des médicaments pour le traitement des maladies endocrinologiques et métaboliques s'est prononcé "dans le cadre de l'approbation de Zynquista (sotagliflozin), par 8 voix contre 8, sur la question de savoir si les bénéfices globaux l'emportaient sur les risques", a relevé Sanofi dans un communiqué.

"Bien que la FDA ne soit pas tenue de suivre le vote du comité, elle prend toutefois en considération ses recommandations dans sa décision qui devrait intervenir le 22 mars 2019", a souligné Sanofi.

Le sotaglifozin, un double inhibiteur du SGLT-1 et du SGLT-2, est destiné à être utilisé par voie orale en complément d'une insuline, pour le traitement du diabète de type 1 de l'adulte, a expliqué le laboratoire, qui développe le Zynquista avec la biotech américaine Lexicon.

Le géant pharmaceutique va continuer à collaborer avec la FDA pendant le processus d'évaluation du médicament.

La demande de nouveau médicament concernant le sotagliflozin "repose sur des données tirées du programme de développement clinique inTandem qui se compose de trois essais cliniques de phase III évaluant la sécurité et l'efficacité [du] sotagliflozin chez près de 3.000 adultes présentant un diabète de type 1 inadéquatement contrôlé. Aucun organisme réglementaire n'a encore pleinement évalué les profils de tolérance et d'efficacité de ce médicament", a expliqué Sanofi.

Le groupe a également soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 2018. La décision de l'EMA est attendue dans le courant du premier semestre de 2019, a noté Sanofi.

-Alice Doré, Agefi-Dow Jones; +33 1 41 27 47 90; adore@agefi.fr; ed: LBO

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