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SEATTLE GENETICS, INC.

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2018SEATTLE GENETICS : et Takeda présentent des données positives de l'essai clinique ECHELON-2 de Phase 3 pour ADCETRIS® (brentuximab védotine) dans le traitement de première intention des lymphomes périphériques à cellules...
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2018SEATTLE GENETICS : et Takeda annoncent les résultats positifs de l'essai clinique de phase 3 ECHELON-2 évaluant ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) pour le traitement de première ligne du lymphome périphérique à cellules T exprimant...
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2017SEATTLE GENETICS : Takeda et Seattle Genetics présenteront des données positives de l'essai clinique ECHELON-1 de Phase 3 pour l'évaluation de l'ADCETRIS® (brentuximab vedotin) dans le cadre d'un traitement de première intention contre le lymphome…
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Seattle Genetics : et Takeda présentent des données positives de l'essai clinique ECHELON-2 de Phase 3 pour ADCETRIS® (brentuximab védotine) dans le traitement de première intention des lymphomes périphériques à cellules...

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05/12/2018 | 21:42

-Données présentées lors d'une session orale avec publication simultanée dans The Lancet-

-L'essai clinique de Phase 3 randomisé a démontré qu'ADCETRIS plus chimiothérapie a permis une amélioration de la survie sans progression et de la survie globale par rapport à la norme de soins, CHOP-

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20181205005811/fr/

Seattle Genetics et Takeda présentent des données positives de l'essai clinique ECHELON-2 de Phase 3 pour ADCETRIS® (brentuximab védotine) dans le traitement de première intention des lymphomes périphériques à cellules T exprimant le CD30

Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq : SGEN) et Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502) ont annoncé que les données de l'essai clinique ECHELON-2 de phase 3 seront présentées aujourd'hui lors d'une session orale à l’occasion du 60e congrès annuel de la Société américaine d'hématologie (ASH). Les données ont démontré que le traitement de première intention avec ADCETRIS (brentuximab védotine) en combinaison avec du CHP (cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone) est efficace dans l'allongement de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) avec un profil d'innocuité comparable au CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone), une norme de soins actuelle pour les patients atteints d'un lymphome périphérique à cellules T (LPCT) exprimant le CD30. Ces données ont aussi été simultanément publiées en ligne dans The Lancet. ADCETRIS est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le CD30, qui est exprimé à la surface de plusieurs types de LPCT.

Les résultats positifs de l'essai clinique ECHELON-2 de phase 3 ont été présentés en octobre 2018. En novembre 2018, ADCETRIS a été approuvé par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour les adultes atteints d'un lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) non précédemment traité ou d'autres LPCT exprimant le CD30, y compris le lymphome angio-immunoblastique à cellules T et le LPCT non autrement spécifié, en combinaison avec du CHP. Les données d'ECHELON-2 ont servi de base à une demande de licence biologique (BLA) complémentaire, qui a été évaluée par la FDA dans le cadre de son programme pilote « Real-Time Oncology Review Pilot » et approuvé moins de deux semaines après le dépôt final de la BLA complémentaire.

« En tant que médecins, nous sommes toujours à la recherche de nouvelles stratégies pour répondre aux besoins non satisfaits dans les cancers du sang agressifs, et ADCETRIS s'est révélé être un des agents ayant apporté des avantages pour les patients dans de multiples types de lymphomes et maintenant en première intention d'un LPCT », déclare Steven Horwitz, D.M., département de médecine, service des lymphomes, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York. « Ces recherches sont importantes pour les patients en ce sens que les médecins disposent désormais d'une approche novatrice pour traiter un LPCT exprimant le CD30 récemment diagnostiqué, un groupe de cancers agressifs. Les données d'ECHELON-2 démontrent qu'ADCETRIS plus CHP est supérieur en termes d'allongement aussi bien de la survie sans progression que de la survie globale en comparaison avec la norme de soins standard actuelle, à savoir le CHOP, un protocole de chimiothérapie multi-agents que nous utilisons depuis plusieurs décennies dans la pratique médicale. »

« Il s'agit là de la sixième indication approuvée par la FDA pour ADCETRIS dans des affections malignes lymphoïdes et la seconde en tant que traitement de première intention en combinaison avec une chimiothérapie », ajoute Roger Dansey, D.M., médecin en chef chez Seattle Genetics. « Les données présentées aujourd'hui à l'ASH soulignent que la combinaison avec ADCETRIS apporte des avantages cliniques significatifs aux patients atteints d'un LPCT non précédemment traité, et peut potentiellement changer la pratique de soins pour ces patients. »

« Nous sommes heureux de partager les impressionnants résultats de l'essai ECHELON-2, qui renforcent le profil d'efficacité et d'innocuité observé avec ADCETRIS dans une variété de lymphomes CD30+ », déclare Jesús Gómez-Navarro, D.M., vice-président et chef de la R&D en oncologie clinique chez Takeda. « L'étude a démontré des résultats cliniquements significatifs et a été le premier essai de phase 3 randomisé en première intention contre le LPCT à montrer une amélioration de la survie globale. L'établissement d'une thérapie optimale pour le LPCT a représenté un défi pour les médecins, et ces résultats illustrent les progrès réalisés pour répondre aux besoins non satisfaits des personnes touchées par cette maladie grave. Nous nous réjouissons à l'idée de travailler avec les autorités réglementaires compétentes pour apporter une nouvelle option thérapeutique potentielle aux patients atteints d'un LPCT. »

« The ECHELON-2 Trial: Results of a Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Phase 3 Study of Brentuximab Vedotin and CHP (A+CHP) Versus CHOP in the Frontline Treatment of Patients with CD30+ Peripheral T-Cell Lymphomas » (abstract n°997, présentation orale lundi 3 décembre 2018 à 18h15 (heure du Pacifique), au San Diego Convention Center, salle 6F)

ECHELON-2 est un essai mondial, randomisé, à double insu et multicentrique évaluant ADCETRIS dans le cadre d'un traitement de première intention avec chimiothérapie chez les patients atteints d'un LPCT exprimant le CD30 non précédemment traité. Le critère d’évaluation principal est la SSP selon un examen central indépendant en aveugle (BICR), les événements étant définis comme la progression, le décès ou le suivi d’une chimiothérapie pour une maladie résiduelle ou progressive. Les critères secondaires clefs sont la SSP chez les patients atteints d'un LAGCs, le taux de rémission complète (RC), le taux de survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO). ECHELON-2 a recruté 452 patients (226 dans chaque groupe) sur 132 sites répartis dans 17 pays en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique et au Moyen-Orient. L'âge médian des patients était de 58 ans. L'étude a recruté des patients atteints d'une maladie en phase avancée (80 pour cent) et la plupart des patients présentaient un LAGCs (48 pour cent d'ALK négatif et 22 pour cent d'ALK positif).

Les principales conclusions, qui seront présentées par le Dr Steven Horwitz et publiées dans The Lancet, sont les suivantes :

  • L'étude ECHELON-2 a atteint son critère principal avec ADCETRIS plus CHP, démontrant une amélioration statistiquement significative au niveau de la SSP telle qu'évaluée par une BICR (ratio de risque [RR]=0,71 ; valeur p=0,0110). Ceci correspond à une réduction de 29 pour cent du risque de progression, de décès ou de nécessité d'une thérapie anticancéreuse supplémentaire pour une maladie résiduelle ou progressive.
  • Après un suivi médian de 36,2 mois, la SSP médiane dans le groupe ADCETRIS plus CHP était de 48,2 mois (IC à 95 %, 35,2-non évaluable), comparé à 20,8 mois (IC à 95 %, 12,7-47,6) dans le groupe de contrôle, selon une BICR. La SSP à trois ans était de 57,1 pour cent pour ADCETRIS plus CHP, comparé à 44,4 pour cent dans le groupe de contrôle.
  • Selon une évaluation de chercheurs, ADCETRIS plus CHP a démontré une amélioration statistiquement significative au niveau de la SSP (RR=0,70 ; valeur p=0,0096).
  • La SG dans le groupe ADCETRIS plus CHP était statistiquement significative en comparaison avec le groupe CHOP (RR=0,66 ; valeur p=0,0244). Ceci correspond à une réduction de 34 pour cent du risque de décès.
  • Après un suivi médian de 42,1 mois, la SG médiane n'a été atteinte par aucun des deux groupes de l'étude. La SG estimée à trois ans était de 76,8 pour cent pour ADCETRIS plus CHP, contre 69,1 pour cent pour le CHOP.
  • Tous les autres critères secondaires clefs, y compris le taux RC et le TRO, en plus de la SSP pour les patients atteints d'un LAGCs, ont présenté une pertinence statistique en faveur du groupe ADCETRIS plus CHP. Selon un BICR, le taux RC (68 pour cent vs 56 pour cent, respectivement) et le TRO (83 pour cent vs 72 pour cent, respectivement) pour le groupe ADCETRIS plus CHP ont été significativement plus élevés que ceux du groupe CHOP (valeur p=0,0066 et valeur p=0,0032, respectivement). Selon une évaluation de chercheurs, le taux RC et le TRO ont présenté un avantage similaire entre les groupes ADCETRIS plus CHP et CHOP (valeur p=0,0043 et valeur p=0,0018, respectivement).
  • À l'exception d'une greffe de cellules souches de consolidation ou d'une radiothérapie pour la consolidation de la réponse à la thérapie initiale, 74 pour cent des patients du groupe ADCETRIS plus CHP contre 58 pour cent du groupe CHOP n'ont pas eu besoin de thérapies anticancéreuses ultérieures pour une maladie résiduelle ou progressive. Parmi les 226 patients ayant reçu du CHOP, 49 patients (22 pour cent) ont suivi un traitement ultérieur contenant de l'ADCETRIS.
  • Le profil d'innocuité d'ADCETRIS plus CHP dans l'essai ECHELON-2 était comparable à celui du CHOP et cohérent avec le profil d'innocuité établi pour ADCETRIS en combinaison avec une chimiothérapie.
    • Les effets indésirables liés au traitement les plus communs, tous grades confondus, se produisant chez 20 pour cent ou plus des patients dans les groupes ADCETRIS plus CHP et CHOP ont été : nausée (46 et 38 pour cent, respectivement), neuropathie périphérique sensorielle (45 et 41 pour cent, respectivement), neutropénie (38 pour cent chacun), diarrhée (38 et 20 pour cent, respectivement), constipation (29 et 30 pour cent, respectivement), alopécie (26 et 25 pour cent, respectivement), pyrexie (26 et 19 pour cent, respectivement), vomissements (26 et 17 pour cent, respectivement), fatigue (24 et 20 pour cent, respectivement) et anémie (21 et 16 pour cent, respectivement).
    • Les effets indésirables de grade 3 ou supérieur les plus communs se produisant dans les groupes ADCETRIS plus CHP et CHOP ont été : neutropénie (35 et 34 pour cent, respectivement) et anémie (13 et 10 pour cent, respectivement).
    • L'incidence et la gravité des cas de neutropénie étaient similaires entre les groupes d'étude, et moins élevées dans le sous-groupe de patients ayant reçu une prophylaxie primaire avec un facteur stimulant les colonies de granulocytes. Des cas de neutropénie fébrile ont été signalés chez 41 patients (18 pour cent) dans le groupe ADCETRIS plus CHP, et chez 33 patients (15 pour cent) dans le groupe CHOP.
    • Des cas nouveaux ou s'aggravant de neuropathie périphérique liée au traitement ont été constatés chez 117 patients (52 pour cent) dans le groupe ADCETRIS plus CHP et chez 124 patients (55 pour cent) dans le groupe CHOP, avec une majorité à une gravité maximale de grade 1 (64 et 71 pour cent, respectivement). Au dernier suivi, la neuropathie périphérique est revenue au niveau de base ou inférieur chez 50 pour cent des patients dans le groupe ADCETRIS plus CHP, contre 64 pour cent dans le groupe CHOP, et la durée médiane de résolution était de 17 semaines et 11,4 semaines, respectivement.
    • Des effets indésirables conduisant au décès sont survenus chez sept patients (trois pour cent) dans le groupe ADCETRIS plus CHP et chez neuf patients (quatre pour cent) dans le groupe CHOP.

Veuillez consulter les Informations importantes relatives à l'innocuité, y compris l'encadré, à la fin de ce communiqué de presse.

À propos des lymphomes à cellules T

Lymphome est un terme générique désignant un groupe de cancers trouvant leur origine dans le système lymphatique. Il existe deux grandes catégories de lymphomes : le lymphome hodgkinien et le lymphome non-hodgkinien. Il existe plus de 60 sous-types de lymphomes non hodgkiniens, généralement divisés en deux groupes majeurs : les lymphomes à cellules B, qui se développent à partir de lymphocytes B anormaux, et les lymphomes à cellules T, qui se développent à partir de lymphocytes T anormaux. Il existe de nombreuses formes différentes de lymphomes à cellules T, dont certaines sont extrêmement rares. Les lymphomes à cellules T peuvent être agressifs (à croissance rapide) ou indolents (à évolution lente). Le LPCT représente environ 10 pour cent des cas de lymphomes non-hodgkiniens aux États-Unis et en Europe, un chiffre pouvant atteindre 24 pour cent dans certaines régions d’Asie.

À propos d’ADCETRIS (brentuximab védotine)

ADCETRIS est en cours d’évaluation générale dans le cadre de plus de 70 essais cliniques pour les lymphomes exprimant le CD30. Parmi ces essais figurent l'essai ECHELON-2 de phase 3 (terminé) pour le traitement de première intention des lymphomes périphériques à cellules T (aussi appelés lymphomes à cellules T matures), l'essai ECHELON-1 de phase 3 (terminé) sur le lymphome hodgkinien non précédemment traité, et l'essai ALCANZA de phase 3 (terminé) sur le lymphome cutané à cellules T.

ADCETRIS est un conjugué anticorps-médicament (CAM) comprenant un anticorps monoclonal anti-CD30 fixé par un lieur clivable par protéase à un agent perturbant les microtubules, l’auristatine monométhyle E (AMME), en utilisant la technologie exclusive de Seattle Genetics. Le CAM emploie un système de liaison conçu pour être stable dans le sang mais pour libérer l’AMME lors de l'internalisation dans les cellules cancéreuses exprimant l'antigène CD30.

ADCETRIS en injection intraveineuse a reçu une autorisation de la FDA pour six indications chez les patients adultes atteints de : (1) lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) ou d'autres lymphomes périphériques à cellules T (LPCT) exprimant le CD30 non précédemment traités, y compris le lymphome angio-immunoblastique à cellules T et le LPCT non autrement spécifié, en combinaison avec du cyclophosphamide, de la doxorubicine et du prednisone, (2) lymphome hodgkinien classique (LHc) de stade III ou IV non précédemment traité, en combinaison avec de la doxorubicine, de la vinblastine et de la dacarbazine, (3) LHc à haut risque de rechute ou de progression comme consolidation après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (AGCSH), (4) LHc après échec d’une AGCSH ou échec d’au moins deux protocoles de chimiothérapie multi-agents antérieurs chez des patients non candidats à l’AGCSH, (5) LAGCs après échec d’au moins un protocole de chimiothérapie multi-agents antérieur, et (6) lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LcpAGC) ou mycose fongoïde (FM) exprimant l'antigène CD30 ayant déjà reçu une thérapie systémique.

Santé Canada a accordé une approbation conditionnelle à ADCETRIS pour le lymphome hodgkinien et le LAGCs récidivants ou réfractaires en 2013, et une approbation non conditionnelle pour le traitement de consolidation après une autogreffe de cellules souches (AGCS) des patients atteints d’un lymphome hodgkinien présentant un risque accru de rechute ou de progression.

ADCETRIS a reçu une autorisation conditionnelle de commercialisation de la Commission européenne en octobre 2012. Les indications approuvées en Europe sont les suivantes : (1) pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome hodgkinien CD30+ récidivant ou réfractaire après une AGCS, ou suite à au moins deux thérapies antérieures lorsque l’AGCS ou la chimiothérapie multi-agents n’est pas une option de traitement, (2) pour le traitement des patients adultes atteints d’un LAGCs récidivant ou réfractaire, (3) pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome hodgkinien CD30+ présentant un risque accru de rechute ou de progression après une AGCS, et (4) pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome cutané à cellules T (LCCT) CD30+ après au moins un traitement systémique antérieur.

ADCETRIS a reçu une autorisation de commercialisation de la part des autorités de réglementation dans 72 pays pour le traitement du LH et du LAGCs récidivants ou réfractaires. Veuillez consulter les importantes informations choisies en matière d'innocuité, y compris l’ENCADRÉ, ci-dessous.

Seattle Genetics et Takeda développent conjointement ADCETRIS. Selon les termes de l’accord de collaboration, Seattle Genetics possède les droits de commercialisation d'ADCETRIS aux États-Unis et au Canada, et Takeda, dans le reste du monde. Seattle Genetics et Takeda financent conjointement les coûts de développement d’ADCETRIS, à proportions égales, sauf au Japon où Takeda est entièrement responsable de ces coûts.

À propos de Seattle Genetics

Seattle Genetics, Inc. est une société biotechnologique internationale multi-produits émergente qui développe et commercialise des thérapies transformatrices ciblant le cancer, en vue de faire une grande différence dans la vie des personnes. ADCETRIS® (brentuximab védotine), qui utilise la technologie de conjugué anticorps-médicament (CAM) de permier plan de la société, est actuellement approuvé pour le traitement de multiples lymphomes exprimant l'antigène CD30. Outre ADCETRIS, la société dispose d'un portefeuille de projets de thérapies ciblées novatrices à divers stades d'évaluation clinique, dont trois dans des essais pivots en cours pour les tumeurs solides. Les produits enfortumab védotine pour le traitement du cancer urothélial métastatique et tisotumab védotine pour celui du cancer du col de l'utérus métastatique utilisent notre technologie de CAM exclusive. Tucatinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase à petites molécules, fait l’objet d’un essai pivot pour le cancer du sein métastatique HER2-positif. En outre, nous tirons profit de notre expertise dans le domaine des anticorps dynamiques pour construire un portefeuille d’agents immuno-oncologiques propriétaires dans des essais cliniques ciblant les hémopathies malignes et les tumeurs solides. La société a son siège à Bothell, dans l’État de Washington, et possède un bureau européen en Suisse. Pour de plus amples renseignements sur notre solide portefeuille de projets, visitez www.seattlegenetics.com et suivez @SeattleGenetics sur Twitter.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502) est une société pharmaceutique internationale axée sur la recherche et le développement dont la mission est d'améliorer la santé et l'avenir des patients en transformant ses connaissances scientifiques en médicaments susceptibles de changer la vie des patients. Takeda concentre ses efforts de R&D sur les domaines thérapeutiques de l’oncologie, de la gastroentérologie et des neurosciences, ainsi que sur les vaccins. Takeda réalise sa R&D à la fois en interne et avec des partenaires afin de se maintenir à la pointe de l'innovation. Ses produits innovants, notamment en oncologie et en gastroentérologie, ainsi que la présence de Takeda sur les marchés émergents, stimulent actuellement la croissance de la société. Environ 30 000 employés de Takeda s’engagent à améliorer la qualité de vie des patients en collaborant avec ses partenaires du secteur des soins de santé dans plus de 70 pays.

Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter https://www.takeda.com/newsroom/.

Des informations supplémentaires sur Takeda sont disponibles sur le site de l'entreprise à l'adresse www.takeda.com, et des renseignements supplémentaires sur Takeda Oncology, la marque de la division mondiale d'oncologie de Takeda Pharmaceutical Company Limited, sont disponibles sur son site www.takedaoncology.com.

Informations importantes relatives à l'innocuité d'ADCETRIS (brentuximab védotine)

ENCADRÉ : LEUCOENCÉPHALOPATHIE MULTIFOCALE PROGRESSIVE (LEMP) :

Une infection au virus JC entraînant une LEMP ainsi que le décès peuvent survenir chez les patients traités avec ADCETRIS.

Contre-indication

Utilisation conjointe d'ADCETRIS et de bléomycine en raison d’une toxicité pulmonaire (par ex. infiltrat interstitiel et/ou inflammation).

Mises en garde et Précautions

  • Neuropathie périphérique (NP) : ADCETRIS provoque une NP de nature principalement sensorielle. Des cas de neuropathie motrice périphérique ont également été signalés. Une NP induite par ADCETRIS est cumulative. Surveiller l’apparition de symptômes tels l'hypoesthésie, l’hyperesthésie, la paresthésie, l’inconfort, une sensation de brûlure, une douleur neuropathique ou une faiblesse. Modifier la dose en conséquence.
  • Anaphylaxie et réactions à la perfusion : des réactions liées à la perfusion (RLP), dont l’anaphylaxie, sont survenues avec ADCETRIS. Surveiller les patients pendant la perfusion. En cas de RLP, il convient d’interrompre la perfusion et de procéder à une prise en charge médicale appropriée. En cas d’anaphylaxie, abandonner immédiatement et définitivement la perfusion et administrer un traitement médical approprié. Administrer une prémédication aux patients ayant des antécédents de RLP avant de réaliser de nouvelles perfusions. La prémédication peut inclure de l'acétaminophène, un antihistaminique et un corticostéroïde.
  • Toxicités hématologiques : des cas graves et mortels de neutropénie fébrile ont été signalés avec ADCETRIS. Une neutropénie sévère prolongée (≥1 semaine) et une thrombocytopénie ou une anémie de grade 3 ou 4 peuvent survenir avec ADCETRIS. Commencer une prophylaxie primaire par G-CSF en commençant par le cycle 1 pour les patients recevant de l'ADCETRIS en combinaison avec une chimiothérapie pour un LH classique en phase III ou IV non précédemment traité ou pour un LPCT non précédemment traité. Procéder à une numération globulaire complète avant chaque dose d’ADCETRIS. Surveiller plus fréquemment les patients atteints d’une neutropénie de grade 3 ou 4. Surveiller tout état fébrile chez les patients. En cas de développement d’une neutropénie de grade 3 ou 4, envisager des reports de dose, des réductions de doses, une suspension du traitement ou une prophylaxie par G-CSF avec les doses subséquentes d'ADCETRIS.
  • Infections graves et opportunistes : des infections comme la pneumonie, la bactériémie et la septicémie ou le choc septique (avec notamment des issues fatales) ont été signalées chez les patients traités avec ADCETRIS. Surveiller attentivement les patients durant le traitement pour vérifier l’émergence possible d’infections bactériennes, fongiques ou virales.
  • Syndrome de lyse tumorale : surveiller attentivement les patients présentant une tumeur proliférant rapidement et une masse tumorale importante.
  • Toxicité accrue en cas d’insuffisance rénale grave : la fréquence des effets indésirables de grade 3 ou plus et des décès était plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère que chez les patients ayant une fonction rénale normale. Éviter l’utilisation de ce traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
  • Toxicité accrue en présence d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère : la fréquence des effets indésirables de grade 3 ou plus et des décès était plus importante chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère que chez les patients ayant une fonction hépatique normale. Éviter l’utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
  • Hépatotoxicité : des cas graves et mortels se sont produits chez les patients traités avec ADCETRIS. Ces cas étaient cohérents avec des lésions hépatocellulaires et incluaient des élévations des transaminases et/ou de la bilirubine, sont survenus après la première dose d’ADCETRIS ou la réadministration du produit. Une maladie hépatique préexistante, des taux d'enzymes hépatiques élevés au départ et la prise concomitante d'autres médicaments pourraient accroître le risque. Surveiller les taux d'enzymes hépatiques et de bilirubine. Les patients souffrant d’une hépatotoxicité nouvelle, s’aggravant ou récurrente, peuvent nécessiter un report de dose, une modification de dose ou l'arrêt de l'administration d’ADCETRIS.
  • LEMP : des cas mortels d’infections par le virus JC entraînant une LEMP et la mort ont été signalés chez les patients traités avec ADCETRIS. La première apparition de symptômes est survenue à différents moments depuis le début du traitement par ADCETRIS, certains cas survenant dans un délai de 3 mois après l'exposition initiale. Parmi les facteurs contributifs possibles autres qu’ADCETRIS figurent des traitements antérieurs et une maladie sous-jacente pouvant provoquer une immunosuppression. Envisager un diagnostic de LEMP chez les patients présentant des signes et symptômes d’anomalies du système nerveux central d’apparition récente. Suspendre le traitement avec ADCETRIS en cas de suspicion d’une LEMP et l’abandonner si une LEMP est confirmée.
  • Toxicité pulmonaire : des événements graves et mortels de toxicité pulmonaire non infectieuse, dont la pneumonite, la maladie pulmonaire interstitielle et le syndrome de détresse respiratoire aiguë, ont été signalés. Surveiller l’apparition chez les patients de signes et symptômes, notamment de toux et de dyspnée. En cas de symptômes pulmonaires nouveaux ou s’aggravant, suspendre l’administration d’ADCETRIS durant l’évaluation et jusqu’à amélioration des symptômes.
  • Réactions dermatologiques graves : des cas graves et mortels de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NÉT) ont été signalés avec ADCETRIS. En cas de survenue de SSJ ou de NÉT, arrêter ADCETRIS et administrer un traitement médical approprié.
  • Complications gastro-intestinales (GI) : des cas graves et mortels de pancréatite aiguë ont été signalés chez les patients traités avec ADCETRIS. Parmi les autres complications GI graves et mortelles signalées chez les patients traités avec ADCETRIS figurent les perforations, les hémorragies, les érosions, les ulcères, l’occlusion intestinale, l’entérocolite, la colite neutropénique et l’iléus. Un lymphome avec atteinte GI préexistante peut augmenter le risque de perforation. En cas de symptômes GI nouveaux ou s’aggravant, réaliser rapidement une évaluation diagnostique et administrer un traitement adapté.
  • Toxicité embryo-fœtale : sur la base du mécanisme d’action et des études réalisées sur des animaux, il est à noter qu'ADCETRIS peut nuire au fœtus. Informer les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus et leur conseiller d’éviter de tomber enceintes durant un traitement par ADCETRIS, et pendant au moins 6 mois après la dose finale d’ADCETRIS.

Effets indésirables les plus courants (≥20 % dans l'étude) : neuropathie périphérique, fatigue, nausée, diarrhée, neutropénie, infection des voies respiratoires supérieures, pyrexie, constipation, vomissements, alopécie, perte de poids, douleur abdominale, anémie, stomatite, lymphopénie et mucosite.

Interactions médicamenteuses

L’utilisation concomitante de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 peut potentiellement affecter l’exposition à l’auristatine monométhyle E (AMME).

Utilisation dans des populations particulières

Insuffisance hépatique modérée ou sévère ou insuffisance rénale sévère : augmentation de l’exposition à l’AMME et des réactions indésirables. Éviter l’utilisation de ce médicament.

Conseiller aux hommes ayant des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement par ADCETRIS, et pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose d'ADCETRIS.

Conseiller aux patientes de signaler immédiatement toute grossesse et d’éviter l’allaitement pendant la prise d’ADCETRIS.

Pour connaître les Informations importantes supplémentaires relatives à l'innocuité, y compris l’ENCADRÉ, veuillez consulter les informations de prescription complètes d’ADCETRIS sur www.seattlegenetics.com ou http://www.ADCETRIS.com.

Informations importantes relatives à l'innocuité d'ADCETRIS (brentuximab védotine) (Union européenne)

Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit avant de le prescrire.

CONTRE-INDICATIONS

ADCETRIS est contre-indiqué chez les patients hypersensibles au brentuximab védotine ou à ses excipients. En outre, l’utilisation combinée d’ADCETRIS et de bléomycine entraîne une toxicité pulmonaire.

MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : une réactivation du virus John Cunningham (JCV) entraînant une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et la mort peut survenir chez les patients traités par ADCETRIS. On a signalé des cas de LEMP chez des patients ayant reçu ADCETRIS après plusieurs protocoles de chimiothérapie antérieurs. La LEMP est une maladie démyélinisante rare du système nerveux central qui résulte d’une réactivation d’un virus John Cunningham (JCV) latent, dont l’issue est souvent fatale.

Les patients doivent être étroitement surveillés pour vérifier l’apparition ou l’aggravation de signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux pouvant être évocateurs d’une LEMP. L’évaluation suggérée de la LEMP inclut une consultation en neurologie, une imagerie par résonance magnétique du cerveau, rehaussée avec du gadolinium, et une analyse du liquide céphalorachidien pour l’ADN du virus John Cunningham par réaction en chaîne par polymérase, ou une biopsie du cerveau avec preuve de virus John Cunningham. Un test PCR négatif du virus John Cunningham ne permet pas d’exclure une LEMP. Un suivi et une évaluation supplémentaires peuvent être justifiés si aucun diagnostic de remplacement ne peut être établi. Suspendre l’administration du médicament en cas de suspicion de LEMP et abandonner définitivement ADCETRIS si un diagnostic de LEMP est confirmé. Être attentif aux symptômes de LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (par ex. des symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).

Pancréatite : des cas de pancréatite aiguë ont été observés chez des patients traités par ADCETRIS. Des issues fatales ont été signalées. Les patients doivent être étroitement surveillés pour vérifier l’apparition ou l’aggravation de douleurs abdominales, qui pourraient laisser penser à une pancréatite aiguë. L’évaluation du patient peut inclure un examen physique, une évaluation en laboratoire pour l'amylase sérique et la lipase sérique, ainsi qu’une imagerie abdominale telle une échographie ainsi que d’autres mesures diagnostiques appropriées. ADCETRIS doit être suspendu en cas de suspicion de pancréatite aiguë. Abandonner ADCETRIS si un diagnostic de pancréatite aiguë est confirmé.

Toxicité pulmonaire : des cas de toxicité pulmonaire, certains avec des issues fatales, incluant la pneumonite, la maladie pulmonaire interstitielle et le syndrome de détresse respiratoire aiguë, ont été signalés chez des patients traités par ADCETRIS. Bien qu’aucune association causale avec ADCETRIS n’ait été établie, le risque de toxicité pulmonaire ne peut être écarté. Évaluer sans attendre et traiter de manière appropriée les symptômes pulmonaires nouveaux ou s’aggravant. Envisager la suspension de l’administration durant l’évaluation et jusqu’à amélioration des symptômes.

Infections graves et opportunistes : des infections graves telles la pneumonie, la bactériémie à staphylocoque, la septicémie/le choc septique (y compris des cas mortels), le zona et des infections opportunistes, comme la pneumonie à Pneumocystis jiroveci et la candidose orale, ont été signalées chez des patients traités par ADCETRIS. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement pour vérifier l’apparition potentielle d’infections graves et opportunistes.

Réactions liées à la perfusion (RLP) : des réactions liées à la perfusion immédiates et différées, ainsi que des cas d’anaphylaxie, sont survenus avec ADCETRIS. Surveiller attentivement les patients pendant et après une perfusion. Si une anaphylaxie se manifeste, l’administration d’ADCETRIS doit être abandonnée immédiatement et définitivement, et un traitement médical approprié doit être administré. En cas de RLP, interrompre la perfusion et procéder à une prise en charge médicale appropriée. La perfusion peut être redémarrée avec un débit plus lent après disparition des symptômes. Les patients ayant déjà été victimes d'une RLP doivent faire l'objet d'une prémédication lors des perfusions ultérieures. Les RLP sont plus fréquentes et plus graves chez les patients ayant des anticorps contre ADCETRIS.

Syndrome de lyse tumorale (SLT) : des cas de SLT ont été signalés avec ADCETRIS. Les patients avec une tumeur proliférant rapidement et une masse tumorale importante présentent un risque de SLT. Ces patients doivent être étroitement surveillés et gérés conformément aux meilleures pratiques médicales.

Neuropathie périphérique (NP) : le traitement par ADCETRIS peut provoquer une NP, de nature sensorielle et motrice. Une NP causée par ADCETRIS est généralement cumulative et réversible dans la plupart des cas. Surveiller l’apparition chez les patients de symptômes de NP tels l’hypoesthésie, l’hyperesthésie, la paresthésie, l’inconfort, une sensation de brûlure, une douleur neuropathique ou une faiblesse. En cas d’apparition ou d’aggravation d’une NP, les patients peuvent nécessiter un report et une réduction de dose voire l’arrêt du traitement par ADCETRIS.

Toxicités hématologiques : ADCETRIS est susceptible de provoquer une anémie de grade 3 ou 4, une thrombocytopénie ou une neutropénie prolongée (égale ou supérieure à une semaine) de grade 3 ou 4. Procéder à une numération globulaire complète avant l’administration de chaque dose.

Neutropénie fébrile : des cas de neutropénie fébrile ont été signalés. En cas de développement d’une neutropénie fébrile, il est nécessaire de surveiller étroitement les patients pour vérifier la survenue d’états fébriles et de les traiter conformément aux meilleures pratiques médicales.

Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) : des cas de SSJ et de nécrolyse épidermique toxique (NÉT) ont été signalés avec ADCETRIS. Des issues fatales ont été signalées. Arrêter le traitement par ADCETRIS en cas d’apparition de SSJ ou de NÉT et administrer un traitement médical approprié.

Complications gastro-intestinales (GI) : des complications GI, dont certaines avec une issue fatale, ont été signalées ; elles incluent des cas d’occlusion intestinale, d’iléus, d’entérocolite, de colite neutropénique, d’érosion, d’ulcère, de perforation et d’hémorragie. Évaluer et traiter rapidement les patients en cas d’apparition ou d’aggravation de symptômes GI.

Hépatotoxicité : des élévations de l’alanine aminotransférase (ALAT) et de l’aspartate aminotransférase (ASAT) ont été signalées. Des cas graves d’hépatotoxicité, dont certains avec une issue fatale, sont également survenus. Vérifier la fonction hépatique avant de débuter le traitement et surveiller régulièrement l’élévation des taux d’enzymes hépatiques chez les patients recevant ADCETRIS. Les patients victimes d'une hépatotoxicité peuvent nécessiter un report de dose, une modification de dose, voire l’abandon de la prise d’ADCETRIS.

Hyperglycémie : des cas d’hyperglycémie ont été signalés lors des essais chez des patients présentant un indice de masse corporelle (IMC) élevé, avec ou sans antécédents de diabète sucré. Surveiller attentivement le taux de glucose sérique chez les patients victimes d'un événement d’hyperglycémie. Un traitement antidiabétique doit être administré le cas échéant.

Insuffisance rénale et hépatique : on possède une expérience encore limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique. Les données disponibles indiquent que la clairance AMME pourrait être affectée par une insuffisance rénale sévère, une insuffisance hépatique et par de faibles concentrations d'albumine sérique.

LCCT CD30+ : l’ampleur de l'effet du traitement dans les sous-types de LCCT CD30+ autres que la mycose fongoïde (FM) et le lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LcpAGC) n’est pas clairement établie en raison de l'absence de données probantes de grande qualité. Dans deux études de phase II à groupe unique portant sur ADCETRIS, l’activité de la maladie a été montrée dans les sous-types syndrome de Sézary, papulose lymphomatoïde et histologie de LCCT mixte. Ces données suggèrent que l’efficacité et l’innocuité peuvent être extrapolées à d’autres sous-types de LCCT CD30+. Évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque pour le patient, et procéder avec prudence avec les autres types de LCCT CD30+.

Teneur en sodium des excipients : ADCETRIS contient une teneur maximale de 2,1 mmol (ou 47 mg) de sodium par dose. Tenir compte de cette teneur pour les patients suivant un régime pauvre en sel.

INTERACTIONS

Les patients recevant un puissant inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P simultanément au traitement par ADCETRIS peuvent présenter un risque accru de neutropénie et doivent être étroitement surveillés. L’administration conjointe d’ADCETRIS avec un inducteur du CYP3A4 n'a pas modifié l'exposition plasmatique d’ADCETRIS, mais il est semble réduire les concentrations plasmatiques des métabolites d’AMME ayant pu être analysées. ADCETRIS ne devrait pas modifier l’exposition à des médicaments métabolisés par les enzymes CYP3A4.

GROSSESSE : conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser deux méthodes de contraception efficaces durant un traitement par ADCETRIS, et jusqu’à 6 mois après celui-ci. On ne dispose d’aucune donnée sur l’utilisation d’ADCETRIS chez la femme enceinte. Cependant, des études réalisées sur des animaux ont montré une toxicité reproductive. Ne pas utiliser ADCETRIS pendant la grossesse, à moins que les avantages pour la mère ne l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.

LACTATION (allaitement) : on ne dispose d’aucune donnée sur l’excrétion éventuelle d’ADCETRIS ou de ses métabolites dans le lait humain. Le risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut donc être exclu. En raison de ce risque potentiel, la décision doit être prise de cesser l’allaitement ou d’abandonner/renoncer au traitement par ADCETRIS.

FERTILITÉ : dans les études non cliniques, le traitement par ADCETRIS a présenté une toxicité testiculaire ; il est donc susceptible d’altérer la fertilité masculine. Conseiller aux hommes traités par ADCETRIS de ne pas concevoir d’enfant au cours du traitement, et jusqu’à six mois après la dernière dose.

Effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines : ADCETRIS peut avoir une influence mineure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents (≥10 %) ont été les suivants : infections, neuropathie sensorielle périphérique, nausées, fatigue, diarrhée, pyrexie, infection des voies respiratoires supérieures, neutropénie, éruptions cutanées, toux, vomissements, arthralgie, neuropathie motrice périphérique, réactions liées à la perfusion, prurit, constipation, dyspnée, perte de poids, myalgie et douleurs abdominales.

Les réactions indésirables graves au médicament ont été les suivantes : pneumonie, syndrome de détresse respiratoire aiguë, céphalées, neutropénie, thrombocytopénie, constipation, diarrhée, vomissements, nausées, pyrexie, neuropathie motrice périphérique, neuropathie périphérique sensorielle, hyperglycémie, polyneuropathie démyélinisante, syndrome de lyse tumorale et syndrome de Stevens-Johnson. Des réactions médicamenteuses indésirables graves sont apparues chez 12 % des patients. La fréquence des réactions médicamenteuses indésirables graves uniques a été inférieure ou égale à 1 %.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés formulés dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective, notamment ceux relatifs à la capacité potentielle de l'association ADCETRIS plus CHP à changer le paradigme thérapeutique pour les patients atteints d'un LPCT et la capacité potentielle de Takeda à obtenir des approbations réglementaires pour l'association ADCETRIS plus CHP pour le LPCT dans les territoires hors des États-Unis. Les résultats ou développements réels peuvent varier de manière substantielle par rapport à ceux projetés ou suggérés dans les énoncés prospectifs, notamment en raison de facteurs tels que l'utilisation et l'adoption du protocole thérapeutique approuvé par les médecins traitants, la disponibilité et le niveau des remboursements, le risque d'effets indésirables et des mesures réglementaires défavorables. Des informations supplémentaires relatives aux risques et incertitudes auxquels Seattle Genetics est confrontée sont décrits dans la section intitulée « Risk Factors » dans le rapport trimestriel de la société sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 septembre 2018, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission. Seattle Genetics rejette toute intention ou obligation de mise à jour ou de révision des énoncés prospectifs, que ce soit à la suite d'informations nouvelles, d'événement futurs ou autre, sauf dans les cas requis par la loi.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


© Business Wire 2018
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CA 2020 1 077 M - 966 M
Résultat net 2020 -481 M - -432 M
Tréso. nette 2020 502 M - 450 M
PER 2020 -56,5x
Rendement 2020 -
Capitalisation 27 213 M 27 213 M 24 422 M
VE / CA 2019
VE / CA 2020 24,8x
Nbr Employés 1 605
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Nom Titre
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Vaughn B. Himes Chief Technical Officer
Robert J. Lechleider Senior Vice President-Clinical Development
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Secteur et Concurrence
Var. 1janvCapitalisation (M$)
SEATTLE GENETICS, INC.37.59%27 213
LONZA GROUP33.49%36 433
IQVIA HOLDINGS INC.-3.23%28 553
MODERNA, INC.214.42%23 913
CELLTRION, INC.17.96%23 085
INCYTE CORPORATION16.71%22 153