Selon la décision de justice de 373 pages, inédite, rendue dans le cadre d'une affaire pénale concernant des responsables du fabricant de médicaments indonésien Afi Farma, les germes de la tragédie ont été semés en 2021, lors d'une pénurie mondiale de propylène gylcol (PG) de qualité pharmaceutique, une base essentielle pour les médicaments sirupeux.

La même année, CV Samudera Chemical - un petit fournisseur indonésien d'ingrédients de savon en difficulté pendant la pandémie de COVID - a commencé à vendre des fûts d'éthylène glycol (EG) de qualité industrielle reconditionnés en PG, selon le jugement, citant le témoignage du directeur général de CV Samudera, Endis, qui se présente sous un seul nom.

La société a téléchargé sur l'internet le logo du principal fournisseur de PG, Dow Chemical Thailand, et l'a apposé sur des fûts contenant de l'EG. Elle les a vendus au distributeur CV Anugerah Perdana pendant plusieurs mois, jusqu'en mai 2022.

L'EG est utilisé dans la fabrication d'antigels et de solutions de dégivrage pour les voitures, entre autres. En cas d'ingestion, il peut provoquer des lésions rénales aiguës. Il est parfois substitué au PG par des producteurs peu scrupuleux parce qu'il coûte moins de la moitié du prix, ont déclaré plusieurs experts en médicaments.

La contamination de sirops contre la toux dans plusieurs pays, pour la plupart en développement, a donné lieu à des enquêtes criminelles, à des poursuites judiciaires et à une intensification de la surveillance réglementaire dans le monde entier.

Endis a déclaré qu'il ne savait pas que le produit allait être utilisé dans des médicaments et que la société l'avait simplement reconditionné "pour réduire les dépenses, car l'achat de propylène glycol aurait été très coûteux et le produit était difficile à obtenir parce qu'il était importé", selon les documents.

CV Anugerah Perdana a délivré des certificats d'analyse des ingrédients pour plusieurs lots de faux PG, autorisant leur utilisation pharmaceutique sans les tester.

Le produit a ensuite été fourni au fournisseur d'ingrédients pharmaceutiques d'Afi Farma, avant de se retrouver dans 70 lots de sirop contre la toux. Les tests effectués par la police ont ensuite montré que les ingrédients contenaient jusqu'à 99 % d'EG, selon le document, alors que la limite de sécurité fixée par l'Organisation mondiale de la santé est de 0,1 %.

DES FONCTIONNAIRES CONDAMNÉS

Quatre fonctionnaires d'Afi Farma ont été condamnés au début du mois. Le mois dernier, un autre tribunal a condamné Endis et un collègue de CV Samudera, ainsi que deux fonctionnaires de CV Anugerah Perdana, à 10 ans de prison pour avoir violé les lois sur la fabrication de médicaments.

Reza Wendra Prayogo, l'avocat d'Afi Farma, a déclaré à Reuters que l'entreprise nie avoir fourni intentionnellement des médicaments contenant des ingrédients mortels et qu'elle avait fait appel.

Reuters n'a pas pu contacter CV Samudera et CV Anugerah Perdana de manière indépendante.

Les autorités ont également affirmé que l'organisme indonésien de réglementation des médicaments, BPOM, "n'aurait pas effectué de contrôle comme il était censé le faire", selon le document.

L'Indonésie a publié en 2020 la dernière version de la pharmacopée, ou lignes directrices sur les normes en matière de médicaments, qui inclut pour la première fois des limites maximales autorisées pour les EG.

Mais Afi Farma a suivi l'édition précédente de la directive et a enregistré son produit en 2021 sans résultats de tests EG, qui a été approuvé par BPOM "sans réfléchir", selon la décision.

Le document cite le témoignage d'un fonctionnaire du BPOM qui a déclaré que le BPOM n'avait développé les méthodes d'analyse de l'EG qu'en octobre de l'année dernière, alors que le pays s'efforçait d'établir la cause des cas d'insuffisance rénale aiguë affectant les enfants, qui ont entraîné 204 décès.

Le BPOM n'a pas répondu immédiatement à une demande de commentaire.

Il a précédemment déclaré que plusieurs parties de la chaîne d'approvisionnement en médicaments avaient exploité les lacunes des règles de sécurité et que les fabricants de médicaments n'avaient pas effectué de contrôles suffisants sur les ingrédients bruts utilisés.