23andMe Holding Co. a annoncé que la Food and Drug Administration américaine a accordé l'autorisation 510(k) pour son rapport pharmacogénétique pour SLCO1B1 afin d'inclure des informations médicamenteuses interprétatives pour la simvastatine, un médicament courant utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides. L'autorisation 510(k) modifie l'étiquetage du rapport 23andMe SLCO1B1 Drug Transport précédemment autorisé, supprimant la nécessité d'un test de confirmation et permettant à la société de fournir des informations médicamenteuses interprétatives basées sur des facteurs génétiques pour la simvastatine.

La simvastatine est un médicament de la famille des statines, couramment prescrit pour abaisser le taux de cholestérol afin de réduire le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. En 2020, la simvastatine était la deuxième statine la plus prescrite, et le treizième médicament le plus prescrit en général, aux États-Unis.* Une variation d'un gène particulier, SLCO1B1, influence la réponse de l'organisme à la simvastatine. Dans certaines ethnies, jusqu'à 38 % des personnes ont un génotype SLCO1B1 qui augmente la possibilité de subir des effets secondaires liés à la prise de simvastatine, notamment le risque de symptômes musculo-squelettiques associés aux statines (SAMS)**.

23andMe a procédé à une validation analytique rigoureuse afin de répondre aux exigences de la FDA pour supprimer la nécessité d'un test de confirmation du rapport pharmacogénétique 23andMe pour le SLCO1B1. Cela comprenait des études de comparaison de méthodes avec des activités élargies de collecte d'échantillons afin d'atténuer davantage le risque de résultats faussement positifs et faussement négatifs. Les tests de précision ont atteint une concordance de 99 % avec le séquençage Sanger.

Comme pour les rapports pharmacogénétiques précédemment autorisés, 23andMe et la FDA veulent également s'assurer que les consommateurs comprennent ces rapports et les utilisent correctement, ce qui inclut le respect de leurs médicaments actuels et la consultation de leurs prestataires de soins. D'après les précédentes études de 23andMe sur la compréhension des consommateurs, plus de 95 % des utilisateurs ont compris qu'ils ne devaient pas utiliser le rapport pour modifier leur traitement sans consulter leur médecin.