ABIOMED, INC. La gamme entière des pompes cardiaques côté gauche a été approuvée par la FDA pour permettre la récupération de la fonction cardiaque.
DANVERS, Massachusetts, le 8 avril 2016 (GLOBE NEWSWIRE) - Abiomed, Inc. (NASDAQ : ABMD), fournisseur majeur de technologies novatrices d'assistance cardiaque, a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu de la Food and Drug Administration américaine (FDA) l'autorisation préalable à la mise sur le marché (APMM) de ses pompes cardiaques Impella 2.5(TM), Impella CP®, Impella 5.0(TM) et Impella LD(TM) pour le traitement du choc cardiogénique persistant. Dans ce cadre, les pompes cardiaques Impella stabilisent l'hémodynamique du patient, déchargent le ventricule gauche, assurent la perfusion des organes finaux et permettent la récupération de la fonction cardiaque native. Cette dernière approbation s'ajoute à l'indication antérieure par la FDA de l'Impella 2.5 pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP) à risque élevé, ou Protected PCI(TM), reçue en mars 2015.
Avec cette approbation, ce sont là les premiers et seuls dispositifs percutanés temporaires d'assistance ventriculaire qui sont approuvés par la FDA comme étant sûrs et efficaces pour l'indication du choc cardiogénique, comme indiqué ci-dessous :
Les cathéters Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0 et Impella LD, conjointement avec la console de contrôle automatique Impella (« Automated Impella Controller »), sont destinés à une utilisation à court terme (< 4 jours pour l'Impella 2.5 et l'Impella CP et < 6 jours pour l'Impella 5.0 et l'Impella LD). Ils sont également indiqués pour le traitement du choc cardiogénique persistant qui se produit immédiatement (< 48 heures) après un infarctus aigu du myocarde (IAM) ou une chirurgie à coeur ouvert à la suite d'une insuffisance ventriculaire gauche isolée qui ne répond pas à la prise en charge médicale optimale et aux mesures conventionnelles de traitement avec ou sans contrepulsion intra-aortique. Le but de la thérapie par système Impella est de réduire le travail ventriculaire et d'assurer l'assistance circulatoire nécessaire pour permettre la récupération de la fonction cardiaque et l'évaluation précoce de la fonction myocardique résiduelle.
L'étiquetage des produits permet également la prise de la décision clinique de laisser en place l'Impella 2.5, l'Impella CP, l'Impella 5.0 et l'Impella LD au-delà de la durée prévue de quatre à six jours, en raison de circonstances imprévues.
Les produits Impella offrent la capacité unique de stabiliser l'hémodynamique du patient avant ou pendant une intervention coronarienne percutanée (ICP) et de décharger le coeur, ce qui permet au muscle cardiaque de se reposer et de récupérer potentiellement sa fonction native. La récupération de la fonction cardiaque est l'option idéale pour la qualité de vie d'un patient et, tel que documenté dans plusieurs rapports d'études cliniques, elle peut réduire les coûts pour le système de soins de santé1, 2, 3.
Le choc cardiogénique est une affection mettant en jeu le pronostic vital dans laquelle le coeur se trouve subitement incapable de pomper suffisamment de sang et d'oxygène pour soutenir les organes vitaux du corps. Pour cette approbation, il se produit généralement pendant ou après une crise cardiaque ou un infarctus aigu du myocarde (IAM), ou une chirurgie de pontage cardiopulmonaire en raison d'un affaiblissement ou d'un endommagement du muscle cardiaque. Malgré les progrès de la technologie médicale, les lignes directrices de soins critiques et les techniques d'intervention, le choc cardiogénique IAM et le choc cardiogénique post-cardiotomie (CCPC) comportent un risque élevé de mortalité et ont montré une augmentation progressive mais constante dans leur survenue au cours des dernières années aux États-Unis.
« Cette approbation établit une nouvelle norme pour l'ensemble de la communauté cardiovasculaire pendant que les cliniciens continuent à s'instruire et à chercher de nouvelles approches pour traiter efficacement les patients cardiaques gravement malades aux options limitées et présentant un risque de mortalité élevé », a commenté William O'Neill, docteur en médecine, directeur médical du Center for Structural Heart Disease de l'hôpital Henry Ford. « Les pompes cardiaques Impella offrent la capacité d'assurer la stabilité hémodynamique percutanée aux patients à haut risque nécessitant un traitement rapide et efficace en déchargeant le coeur, en assurant la perfusion des organes finaux, et finalement en permettant de récupérer la fonction cardiaque native. »
« Abiomed souhaite exprimer sa gratitude envers nos clients, médecins, infirmiers / infirmières, investigateurs scientifiques, autorités de réglementation et employés pour leurs quinze dernières années de recherche sur l'assistance circulatoire et les applications cliniques. Cette approbation de la FDA marque une étape importante dans le traitement de cardiopathies. Le nouveau domaine médical de la récupération de la fonction du muscle cardiaque a débuté », a déclaré Michael R. Minogue, Président du Conseil d'administration et PDG d'Abiomed. « Aujourd'hui, Abiomed ne traite environ que 5 % de ce groupe de patients en choc cardiogénique IAM, qui présentent les risques de mortalité les plus élevés parmi l'ensemble des patients de l'hôpital de cardiologie. « Demain, Abiomed sera en mesure de former nos clients et travailler directement en partenariat avec eux, mais aussi d'établir des protocoles appropriés pour améliorer les résultats des patients axés sur la récupération de la fonction cardiaque native ».
Données d'Abiomed soutenant l'approbation de la FDA
Les données présentées à la FDA à l'appui de l'AMM incluaient une analyse de 415 patients de l'étude RECOVER 1 et du registre Impella américain (cVAD Registry(TM)), ainsi qu'une analyse documentaire sur l'Impella incluant 692 patients traités avec Impella de 17 études cliniques. Une analyse de sécurité a examiné plus de 24 000 patients traités avec Impella en utilisant la base de données MDR (« Medical Device Reporting ») de la FDA, qui résulte de sept années d'expérience américaine avec l'Impella.
En outre, la Société a également fourni une analyse comparative des patients Impella du registre cVAD Impella dans le monde réel par rapport à ces mêmes groupes de patients dans le Registre Abiomed AB5000/BVS 5000. Le produit Abiomed BVS 5000 fut le tout premier dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) approuvé par la FDA en 1991 sur la base d'une étude AMM portant sur 83 patients. En 2003, le Ventricule AB5000 a reçu l'approbation de la FDA et cela incluait également une étude AMM avec 60 patients.
Dans le cadre de cette autorisation, la source de données en vue de l'analyse comparative était un registre (« AB/BVS Registry ») qui contenait 2 152 patients ayant reçu les dispositifs AB5000 et BVS 5000, qui avaient été initialement approuvés pour la récupération de la fonction cardiaque. L'analyse examinée par la FDA a utilisé 204 patients qui ont reçu le dispositif AB5000 pour les mêmes indications. Cette analyse a démontré des résultats sensiblement meilleurs avec Impella chez ces patients.
La Société estime qu'il s'agit là de l'étude la plus complète jamais soumise à la FDA concernant l'assistance circulatoire chez la population en choc cardiogénique.
- Maini B, Gregory D, Scotti DJ, Buyantseva L. Percutaneous cardiac assist devices compared with surgical hemodynamic support alternatives: Cost-Effectiveness in the Emergent Setting. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):E183-92.
- Cheung A, Danter M, Gregory D. TCT-385 Comparative Economic Outcomes in Cardiogenic Shock Patients Managed with the Minimally Invasive Impella or Extracorporeal Life Support. J Am Coll Cardiol. 2012;60(17_S):. doi:10.1016/j.jacc.2012.08.413.
- Gregory D, Scotti DJ, de Lissovoy G, Palacios I, Dixon, Maini B, O'Neill W. A value-based analysis of hemodynamic support strategies for high-risk heart failure patients undergoing a percutaneous coronary intervention. Am Health Drug Benefits. 2013 Mar;6(2):88-99
À PROPOS D'IMPELLA
L'Impella 2.5 a reçu l'autorisation AMM de la FDA pour l'ICP en mars 2015, est soutenu par des lignes directrices cliniques, et est remboursé par les « Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) » au titre du Code ICD-9-CM 37.68 pour de multiples indications. Le dispositif Impella RP® a reçu l'autorisation « Humanitarian Device Exemption (HDE) » en janvier 2015. Le portefeuille de produits Impella, qui comprend l'Impella 2.5, l'Impella CP, l'Impella 5.0, l'Impella LD et l'Impella RP, a permis la prise en charge de plus de 35 000 patients aux États-Unis.
Le logo ABIOMED, ABIOMED, Impella, Impella CP et Impella RP sont des marques déposées d'Abiomed, Inc. aux États-Unis et dans certains pays étrangers. Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD et Protected PCI sont des marques de commerce d'Abiomed, Inc.
À PROPOS D'ABIOMED
Basée à Danvers, dans le Massachussetts, Abiomed, Inc. est un fournisseur majeur de matériel médical d'assistance circulatoire. Ses produits sont destinés à favoriser la mise au repos du coeur en améliorant le flux sanguin et / ou en assurant la fonction de pompage du coeur. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site : www.abiomed.com.
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Source: Abiomed via Globenewswire
