Accelerate Diagnostics soumet une demande 510(K) à la FDA pour l'extension du menu Gram négatif et la mise à jour des points de rupture pour le kit BC Accelerate Phenotest(R)
Le 19 décembre 2022 à 19:33
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Accelerate Diagnostics, Inc. a annoncé que la société a soumis une demande 510(k) à la FDA pour l'expansion du menu Gram-négatif et les mises à jour des points d'arrêt pour le kit Accelerate PhenoTest(R) BC. La soumission comprend des agents d'escalade et de désescalade supplémentaires pour les organismes Gram-négatifs, des antibiotiques supplémentaires pour Acinetobacter baumannii, et des mises à jour des points de rupture. Ces mises à jour ajoutent des options d'antibiotiques de désescalade par voie orale que les cliniciens peuvent utiliser, ce qui peut aider à accélérer les plans de sortie des patients.
Accelerate Diagnostics, Inc. est une société de diagnostic in vitro qui propose des solutions aux défis mondiaux de la résistance aux antibiotiques et de la septicémie. Son système Accelerate Pheno et son kit Accelerate PhenoTest BC combinent plusieurs technologies visant à réduire le temps d'attente des cliniciens pour déterminer l'antibiothérapie optimale en cas d'infections mortelles. Le système et le kit homologués par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis automatisent entièrement les étapes de préparation des échantillons afin de fournir des résultats phénotypiques de sensibilité aux antibiotiques dans un délai d'environ sept heures directement à partir d'hémocultures positives. Le kit Accelerate PhenoTest BC, qui est le premier kit de test du système, est indiqué comme aide, en conjonction avec d'autres résultats cliniques et de laboratoire, pour le diagnostic de la bactériémie et de la fongémie, deux affections potentiellement mortelles avec un risque élevé de morbidité et de mortalité. Ses autres produits comprennent le système Accelerate Arc et le kit BC (produits Accelerate Arc) et le système Accelerate Wave.
Accelerate Diagnostics soumet une demande 510(K) à la FDA pour l'extension du menu Gram négatif et la mise à jour des points de rupture pour le kit BC Accelerate Phenotest(R)
ACCELERATE DIAGNOSTICS, INC. 
