Acurx Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que les résultats de l'essai clinique de phase 2 de l'ibezapolstat chez des patients atteints d'une infection à C. difficile (CDI) ont été présentés lors du 34e congrès de ESCMID Global (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) le 30 avril, qui s'est tenu à Barcelone, en Espagne, du 27 au 30 avril 2024. Kevin Garey, PharmD, MS, FIDSA, professeur et président du College of Pharmacy de l'Université de Houston, chercheur principal pour les aspects de microbiologie et de microbiome du programme d'essais cliniques de l'ibezapolstat, et membre du conseil consultatif scientifique d'Acurx a fait une présentation orale intitulée : A Phase 2, Randomized, Double-Blind Study of Ibezapolstat Compared with Vancomycin for the Treatment of Clostridioides difficile Infection (Une étude de phase 2, randomisée et en double aveugle de l'ibezapolstat comparé à la vancomycine pour le traitement de l'infection à Clostridioides difficile). La présentation comprenait des analyses supplémentaires des données cliniques et microbiologiques du segment de phase 2b de l'essai.

Ces données renforcent les résultats antérieurs relatifs aux propriétés anti-récidive de l'ibezapolstat et justifient un développement plus poussé dans le cadre d'essais de phase 3. D'autres études sur le microbiome sont prévues afin de confirmer les mécanismes à l'origine de ces résultats cliniques. L'étude multicentrique ouverte à un seul bras (phase 2a) a été suivie d'une étude à double insu, randomisée, contrôlée par un agent actif et de non-infériorité (phase 2b) dans 28 sites d'essais cliniques américains qui, ensemble, constituent l'essai clinique de phase 2. La société est convaincue que, sur la base du taux de guérison clinique d'ibezapolstat de la phase 2, qui est de 96 %, et du taux de guérison historique de la vancomycine, qui est d'environ 81 % (Vancocin® ?

Prescribing Information, janvier 2021), la société démontrera la non-infériorité de l'ibezapolstat par rapport à la vancomycine dans les essais de phase 3, conformément à la FDA Guidance for Industry applicable (octobre 2022). Le segment de l'essai clinique de phase 2b a été interrompu en raison de son succès. La société a pris cette décision en consultation avec ses conseillers médicaux et scientifiques et ses statisticiens sur la base des données globales observées en aveugle et d'autres facteurs, y compris le coût du maintien des sites d'essais cliniques et la lenteur du recrutement due à COVID-19 et à ses suites.

La société a déterminé que l'essai s'est déroulé comme prévu pour les deux traitements, l'ibezapolstat et l'antibiotique de contrôle vancomycine (une norme de soins pour traiter les patients atteints d'ICD), avec des taux élevés de guérison clinique observés tout au long de l'essai. L'essai de phase 2b a été conçu à l'origine pour être un essai de non-infériorité (NI) et a été modifié par la suite pour inclure une analyse intérimaire de l'efficacité avec examen par un Comité indépendant de surveillance des données (IDMC). Dans l'essai clinique de phase 2, la Société évaluera également la pharmacocinétique (PK) et les modifications du microbiome et testera les propriétés du microbiome anti-récidive, y compris le changement par rapport à la ligne de base de la diversité alpha et de l'abondance bactérienne, en particulier la surcroissance des espèces Actinobacteria et Firmicute phylum du microbiote intestinal sain pendant et après le traitement.

En juin 2018, ibezapolstat a été désigné par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme un produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP) pour le traitement des patients atteints d'ICD et pourra bénéficier des mesures incitatives pour le développement de nouveaux antibiotiques établies dans le cadre de la loi Generating New Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act. En janvier 2019, la FDA a accordé la désignation "Fast Track" à l'ibezapolstat pour le traitement des patients atteints d'ICD. Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux indiqués dans ces énoncés prospectifs en raison de divers facteurs importants, notamment : si l'ibezapolstat bénéficiera de la désignation QIDP ; si l'ibezapolStat progressera dans le processus d'essai clinique en temps opportun ; si les résultats des essais cliniques de l'ibezapolstat justifieront la soumission de demandes d'autorisation de mise sur le marché, et si la soumission de demandes d'autorisation de mise sur le marché est approuvée, et si l'autorisation des essais cliniques de l'essai est approuvée.