Advanced Accelerator Application : Applications annonce plusieurs présentations sur les résultats de phase III NETTER-1 évaluant Lutathera® et sur NeoBOMB1 au congrès annuel EANM

avec Lutathera® (lutécium 177Lu-Dotatate) chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines de

l'intestin moyen exprimant des récepteurs de la somatostatine ainsi que des études en oncologie préclinique sur NeoBOMB1, nouvel antagoniste de récepteur du peptide libérant la gastrine (GRPR), seront présentées lors du 29ème Congrès annuel de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM) du 15 au 19 octobre à Barcelone en Espagne.

Informations sur les présentations:

Session: 1004 - Do.MoRe: Neuroendocrine Tumours Date: 17 octobre 2016

Présentation de 17:14 à 17:25 heure locale

Session: 410 - Late Breaking Abstracts: "Session présidentielle" Date: 16 octobre 2016

Présentation de 15:03 à 15:47 heure locale

Session: 905 - M2M: Radiolabelled Peptides Date: 17 octobre 2016

Présentation de 14:30 à 14:41 heure locale

Date: 18 octobre 18

Présentation de 15:29 à 15:40 heure locale

Lutathera (ou 177Lu-DOTATATE) est un peptide analogue de la somatostatine marqué au Lutetium- 177, ou Lu-177, actuellement en phase de développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP), y compris les tumeurs neuroendrocrines du tube digestif, de l'intestin moyen et de l'intestin postérieur chez l'adulte. Lutathera appartient à une famille émergente de traitements appelés peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) qui ciblent les tumeurs carcinoïdes à l'aide de peptides analogues à la somatostatine marqués radioactivement. Ce nouveau médicament a reçu la désignation de médicament orphelin de la part de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) aux USA. Lutathera a aussi reçu, en avril 2015, la désignation de Fast Track (procédure accélérée) de la FDA dans le traitement de tumeurs neuroendocrines de l'intestin moyen inopérables, en progression. De plus, le Lutathera est aujourd'hui autorisé en usage compassionnel chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines inopérables de l'intestin moyen et qui surexpriment les récepteurs de somatostatine dans dix pays européens lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'est disponible et avec autorisation spéciale et est aussi mis à disposition des patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin moyen dans le cadre d'un programme d'accès élargi (expanded access program) aux Etats-Unis.

L'étude de phase III finalisée en septembre 2015 et évaluant la survie sans progression (PFS), critère d'évaluation principal, le nombre de progressions de la maladie ou décès confirmés centralement était de 22 dans le groupe Lutathera et de 68 dans le groupe Octreotide LAR 60 mg. L'étude NETTER-1 a atteint son critère principal d'évaluation en démontrant que le traitement avec Lutathera est associé à une réduction statistiquement et cliniquement significative de 79% du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au traitement avec une double dose de Octréotide LAR (hasard ratio=0,21, IC 95%: 0,13- 0,33; p

NeoBOMB1 est un analogue antagoniste de la bombésine de nouvelle génération qui se lie de manière sélective et avec une forte affinité aux récepteurs de GRP exprimés par plusieurs types de tumeurs dont le cancer de la prostate, le cancer du sein et les tumeurs stromales gastro- intestinales. Les récepteurs de GRP sont considérés comme des cibles moléculaires pertinentes à des fins thérapeutiques et diagnostiques dans ces cancers. Les modèles pré-cliniques in-vivo et in- vitro ont démontré que NeoBOMB1 possède des propriétés d'imagerie améliorée ainsi qu'un profil pharmacocinétique et un profil d'innocuité favorables. AAA planifie actuellement trois études cliniques dans des indications différentes (tumeurs stromales gastro- intestinales, cancer de la prostate et cancer du sein).

Advanced Accelerator Applications (AAA), groupe radiopharmaceutique innovant qui développe, produit et

commercialise des produits de médecine nucléaire moléculaire (MNM). Le produit thérapeutique candidat

phare de AAA est le Lutathera, un produit de MNM novateur en développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines, domaine dans lequel il existe un véritable vide thérapeutique. Fondé en 2002, le groupe a son siège à Saint-Genis-Pouilly, France. A ce jour, AAA compte 20 laboratoires de production et de R&D et emploie plus de 470 salariés répartis dans 13 pays (France, Italie, Royaume-Uni, Allemagne, Suisse, Espagne, Pologne, Portugal, Pays-Bas, Belgique, Israël, Etats-Unis et Canada). En 2015, les ventes de AAA se sont élevées à €88.6 millions d'euros (+26.8% vs. 2014). Les ventes des six premiers mois de 2016 ont atteint €54,6 millions d'euros (+ 26,9% par rapport à H1 2015). AAA est coté sur le Nasdaq Global Select Market sous le symbole "AAAP". Pour de plus amples informations sur AAA, veuillez visiter le site www.adacap.com.

Le présent communiqué peut contenir des déclarations de nature prospective. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse, y compris des déclarations concernant la stratégie de l'entreprise, les opérations futures, la situation financière future, les revenus futurs, les coûts projetés, perspectives, plans et objectifs de gestion, sont des déclarations de nature prospective. Les mots «anticipe», «croit», «estime», «s'attend à», «a l'intention de», «peut»,

«planifie», «prévoit», «projette», «cible», «potentiel», «sera», «serait», «pourrait», «devrait», «continue» et autres expressions similaires visent à identifier des déclarations de nature prospective, même si certaines déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots précis. Les déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la société quant aux événements futurs. Ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels notablement différents des résultats, performances ou réalisations futurs annoncés ou impliqués dans ces déclarations. Ces facteurs comprennent, mais ne sont pas limités à, l'évolution des conditions du marché, la conclusion fructueuse et en temps opportun des études cliniques, l'approbation de l'EMA,

de la FDA et autres approbations réglementaires pour nos produits en développement, l'apparition d'effets secondaires ou effets indésirables graves causés par ou associés à nos produits et produits candidats; notre capacité à obtenir des quantités suffisantes de matériel et matières premières nécessaires pour le Lutathera et autres composés chimiques jugés acceptables pour une utilisation dans nos processus de fabrication, de la part de nos fournisseurs; notre capacité d'assurer une livraison ponctuelle et sûre de nos produits ou produits candidats par des tiers; tous problèmes liés à la fabrication, la qualité ou la performance de nos produits ou produits candidats; le taux et le degré d'acceptation du marché et l'utilité clinique de Lutathera et de nos autres produits ou produits candidats; nos estimations concernant les débouchés commerciaux pour le Lutathera, notre conviction de générer des ventes plus élevées alors que nous diversifions nos produits; notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie de croissance, y compris notre expansion aux États- Unis; notre capacité à maintenir et à créer de nouvelles structures pour la vente, commercialisation et distribution; notre propriété intellectuelle et licences détenues; la législation ou la réglementation dans les pays où nous vendons nos produits qui affectent la tarification des produits, la fiscalité, le remboursement, l'accès ou la distribution; et les conditions économiques, politiques, démographiques et commerciales générales en Europe, aux États-Unis et ailleurs. AAA fournit les informations contenues dans le présent communiqué de presse à la date d'aujourd'hui et n'est pas tenu de mettre à jour les déclarations prospectives y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs événements ou autres, à moins que les lois sur les valeurs mobilières applicables le requièrent.

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