Advanced Accelerator Application : Applications reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour le Lutathera®, un traitement expérimental pour les tumeurs neuroendocrines

Semblable à la "DRL", la "CRL" fait référence à des problèmes liés au format, à la traçabilité, à l'uniformité et à l'intégralité de l'ensemble des données cliniques NETTER-1 et d'Erasmus, empêchant les examinateurs de la FDA d'effectuer l'analyse indépendante exigée de ces études cliniques. De plus, cette "CRL" exige des analyses en sous-groupes concernant l'âge, le sexe et le groupe racial, ainsi que d'autres facteurs de stratification et caractéristiques importantes de la maladie. Un rapport relatif à la sécurité des études cliniques et non cliniques, actuellement en cours, a également été demandé dans la "CRL". Enfin, la "CRL" a souligné que toutes les observations faites lors des inspections des installations de production qui appuient la demande d'enregistrement (NDA) doivent être résolues avant l'approbation de cette demande.

Aucune autre étude clinique n'a été demandée dans la "CRL" et aucun commentaire n'a été formulé pour le moment sur d'autres sections de la soumission de la demande d'enregistrement (NDA).

"Nous sommes satisfaits que la "CRL" réitère les questions soulevées précédemment par la "DRL" et ne contient aucune autre exigence significative", a déclaré Stefano Buono, Directeur Général de AAA. "La réception de la "DRL" avant la "CRL" a été utile car nous travaillons déjà à la révision de l'ensemble des données et notre nouvelle soumission incorporera les informations supplémentaires demandées".

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Lutathera® (ou 177Lu-DOTATATE) est un peptide analogue de la somatostatine marqué au Lutetium- 177, ou Lu-177, actuellement en phase de développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP), y compris les tumeurs neuroendrocrines du tube digestif, de l'intestin moyen et de l'intestion postérieur chez l'adulte. Lutathera® appartient à une famille émergente de traitements appelés peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) qui ciblent les tumeurs carcinoïdes à

l'aide de peptides analogues à la somatostatine marqués radioactivement. Ce nouveau médicament a reçu la désignation de médicament orphelin de la part de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) aux USA. Lutathera® est aujourd'hui autorisé en usage compassionnel

chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines inopérables de l'intestin moyen et qui surexpriment les récepteurs de somatostatine dans dix pays européens lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'est disponible et avec autorisation spéciale et est aussi mis à disposition des patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin moyen dans le cadre d'un programme d'accès élargi (expanded access program) aux Etats-Unis.

L'étude de phase III évaluant la survie sans progression (PFS), critère d'évalution principal, le nombre de progressions de la maladie ou décès confirmés centralement était de 23 dans le groupe Lutathera et de 68 dans le groupe Octreotide LAR 60 mg. L'étude NETTER-1 a atteint son critère principal d'évaluation en démontrant que le traitement avec Lutathera est associé à une réduction statistiquement et cliniquement significative de 79% du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au traitement avec une double dose de Octréotide LAR (hasard ratio=0,21, IC 95%: 0,13-0,33; p

Advanced Accelerator Applications (AAA), groupe radiopharmaceutique innovant qui développe, produit et commercialise des produits de médecine nucléaire moléculaire (MNM). Le produit thérapeutique candidat phare de AAA est le Lutathera, un produit de MNM novateur en développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines, domaine dans lequel il existe un véritable vide thérapeutique. Fondé en 2002, le groupe a son siège à Saint-Genis-Pouilly, France. A ce jour, AAA compte 20 laboratoires de production et de R&D et emploie plus de 490 salariés répartis dans 13 pays (France, Italie, Royaume-Uni, Allemagne, Suisse, Espagne, Pologne, Portugal, Pays-Bas, Belgique, Israël, Etats-Unis et Canada). En 2015, les ventes de AAA se sont élevées à €88.6 millions d'euros (+26.8% vs. 2014). Les ventes des neuf premiers mois de 2016 ont atteint €81,3 millions d'euros (+ 23% vs. 9 mois 2015). AAA est coté sur le Nasdaq Global Select Market sous le symbole "AAAP". Pour de plus amples informations sur AAA, veuillez visiter le site www.adacap.com.

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nos fournisseurs; notre capacité d'assurer une livraison ponctuelle et sûre de nos produits ou produits candidats par des tiers; tous problèmes liés à la fabrication, la qualité ou la performance de nos produits ou produits candidats; le taux et le degré d'acceptation du marché et l'utilité clinique de Lutathera et de nos autres produits ou produits candidats; nos estimations concernant les débouchés commerciaux pour le Lutathera, notre conviction de générer des ventes plus élevées alors que nous diversifions nos produits; notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie de croissance, y compris notre expansion aux États- Unis; notre capacité à maintenir et à créer de nouvelles structures pour la vente, commercialisation et distribution; notre propriété intellectuelle et licences détenues; la législation ou la réglementation dans les pays où nous vendons nos produits qui affectent la tarification des produits, la fiscalité, le remboursement, l'accès ou la distribution; et les conditions économiques, politiques, démographiques et commerciales générales en Europe, aux États-Unis et ailleurs. AAA fournit les informations contenues dans le présent communiqué de presse à la date d'aujourd'hui et n'est pas tenu de mettre à jour les déclarations prospectives y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs événements ou autres, à moins que les lois sur les valeurs mobilières applicables le requièrent.

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